Säkerhetsinformation


Kontraindikationer

● Överkänslighet mot fampridin eller mot något av hjälpämnena.

● Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).

● Patienter som har eller tidigare har haft krampanfall.

● Patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50ml/min).

● Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar organisk katjontransportör 2 (OCT2), till exempel cimetidin.

 

Varningar och försiktighet

Risk för kramper

Behandling med fampridin ökar risken för krampanfall. Fampyra ska administreras med försiktighet om det föreligger faktorer som kan sänka kramptröskeln. Fampyra ska sättas ut hos patienter som får ett krampanfall under behandlingen.

Nedsatt njurfunktion

Fampyra utsöndras främst via njurarna. Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, särskilt neurologiska effekter. Njurfunktionen bör kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen hos alla patienter (särskilt äldre, som kan ha nedsatt njurfunktion). Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel. Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min). Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller till patienter som använder läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.

Överkänslighetsreaktioner

Efter godkännandet för försäljning har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats (bland annat anafylaktisk reaktion). De flesta av dessa fall inträffade under den första behandlingsveckan. Särskild uppmärksamhet bör iakttas om patienten tidigare haft allergiska reaktioner. Om patienten får en anafylaktisk eller annan allvarlig reaktion ska behandlingen med Fampyra avbrytas permanent.

Övriga varningar och försiktighetsåtgärder

Fampyra bör administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på arytmi och sinoatriell- eller atrioventrikulär överledningsrubbning (dessa biverkningar ses vid överdosering). Säkerhetsinformation vad gäller dessa patienter är begränsad. Den ökade incidensen av yrsel och balansrubbning som ses vid behandling med Fampyra kan öka risken för fallolyckor. Patienterna bör därför använda gånghjälpmedel efter behov.

I kliniska studier sågs lågt antal leukocyter hos 2,1 % av patienterna som behandlades med Fampyra jämfört med hos 1,9 % av patienterna som fick placebo. Infektioner observerades i de kliniska studierna och ökad förekomst av infektioner och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
 

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerat.

Fampridin utsöndras huvudsakligen via njurarna. Aktiv njursekretion utgör cirka 60 %. OCT2 är den transportör som ansvarar för den aktiva utsöndringen av fampridin, varför samtidig användning av fampridin och läkemedel som hämmar OCT2, till exempel cimetidin, är kontraindicerad. Samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. karvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet.

Interferon: Fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta. Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.

Baklofen: Fampridin har administrerats samtidigt med baklofen. Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.

Fampyra kan orsaka yrsel och har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

 

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data om användning av fampridin till gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker Fampyra under graviditet.

Amning

Det är okänt om fampridin utsöndras i mjölken hos människa eller djur. Fampyra rekommenderas inte under amning.

Fertilitet

I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.

 

Biogen-06449 augusti 2023
Senast uppdaterad: 2023-08-31

 

 

Referenser:

1. Fampyra SPC


Fampyra™ (fampridin) Rx, ATC-kod: N07XX07
Depottablett 10 mg. F, inom förmån.
Baserad på SPC 04/2022

Indikation: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7). Dosering: Den rekommenderade dosen är en 10 mg-tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen). Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat. Tabletterna ska tas utan mat. Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin). Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper. Patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min). Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT 2) till exempel cimetidin. Graviditet: Fampyra bör undvikas under graviditet. Amning: Fampyra rekommenderas inte under amning.
För ytterligare information om förpackningar, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, www.fass.se Biogen-34717 juni 2021
 

Läs mer

Biverkningar

Som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.

Läs mer