Biogen poddar om off label-användning av läkemedel


Det här podd-avsnittet handlar bland annat om skillnaden mellan medicinskt motiverad off label och systematisk off labelanvändning av läkemedel, om vad som är patientsäkert, vems ansvaret är och om Biogens ståndpunkt i frågan.

Lyssna på Biogens podd-serie Synapsen här >>
 

SYNAPSEN

Podd-serien Synapsen tar upp ämnen inom sjukvårdsområdet som ligger i tiden med hjälp av inbjudna gäster som får utveckla sina tankar inom sitt specialområde. Ämnen som ”Den digitala patienten”, "Arbetsförmåga och flexibel arbetsmarknad", "Värdet av real world evidence och randomiserade kontrollerade studier" med flera ingår i serien.
Podden leds av Max Eliasson, Biogen.n.

 

Systematisk off label-användning av läkemedel

Det här avsnittet gästas av Marianne Tallavaara, Regulatory Affairs Director, Biogen. Marianne Tallavaara är farmaceut och har arbetat med regulatoriska och närliggande frågor under drygt 20 års tid. Hon hjälper till att reda ut de regulatoriska begreppen kring off label-frågan.


Off label-användning har debatterats flitigt den sista tiden, så pass att Socialdepartementet har givit Läkemedelsverket i uppdrag att utreda möjligheterna att göra nytta-risk-bedömningar för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation. Läkemedelsverket slutredovisade sin utredning i slutet av 2019. 
Läs mer här om Läkemedelsverkets utredning >>

Programledaren Max Eliasson påpekar att debatten kring off label-användning varit både intensiv och stundtals infekterad. Läkemedelsindustrin och Biogen hamnar i den ena ringhörnan och sjukvården i den andra. I det här avsnittet reds begreppen ut, i vilka frågor åsikterna skiljs åt och när man är överens. För att kunna göra det behöver man först bena ut när off label-användning behövs och när den blir systematisk. Max Eliasson ber Marianne Tallavaara att bringa klarhet i frågan.

– Det finns ju medicinskt motiverad off label-användning i situationer där det kanske inte finns några godkända läkemedel eller om man har provat godkända läkemedel utan att de har varit tillräckligt effektiva eller kanske situationer där de godkända läkemedlen inte kan användas på grund av exempelvis annan samsjuklighet. Då är det så kallad medicinskt motiverad off label-användning och den är bra och ibland till och med nödvändig. Läkaren har då rätt att förskriva läkemedel utanför godkänd indikation för patientens bästa.

Eliasson påpekar att när det gäller den här formen av off label-användning är Biogen överens med sjukvården om att den behövs och bör finnas.

Systematisk off label-användning
Det är när det kommer till den andra typen av off label-användning som åsikterna går isär, när off label-användningen blir systematisk. Marianne Tallavaara förklarar varför det är en stor skillnad. Hon menar att den godkännandeprocess som finns för läkemedel idag bygger på att man alltid ska kunna visa för ett läkemedel att nyttan överväger riskerna för den godkända indikationen – för att värna om patientens bästa. För att det ska kunna säkerställas även framgent, efter godkännande, görs kontinuerligt analyser av att nyttan överväger riskerna. De analyserna görs både av företaget och myndigheten.

– När man använder ett läkemedel i stor omfattning utanför indikation, finns det i dag inget systematiskt sätt att samla in information, varken för företaget eller för myndigheten. Det gör att den kontinuerliga nytta/riskanalysen uteblir. Långsiktigt så utsätter man ju patienter för okända risker, säger Marianne Tallavaara.

Max Eliasson frågar Marianne Tallavaara om legala aspekter vid förskrivning och vem som egentligen är ansvarig.

– Som vid all förskrivning har den enskilda läkaren sitt fulla ansvar för förskrivningen och patienten ska vara delaktig i valet av behandling och i sin behandling, enligt patientlagen. Det är också viktigt att förskrivaren säkerställer att patienten omfattas av försäkring, antingen läkemedelsförsäkringen eller patientskadeförsäkringen, säger Tallavaara.

Följdfrågan till Tallavaara är vad som gäller när det finns önskemål från huvudman/regionen att förskriva ett läkemedel off label för att det är ekonomiskt fördelaktigt.

– Ja, den frågan är ju ständigt aktuell. Läkemedelsverket har ju undersökt frågan och skriver också i sitt ”ståndpunkts PM” att förskrivaren alltid har ansvar för sin förskrivning. Så det är alltid läkarens eget ansvar.

Önskeläget i off label-frågan
Frågan om systematisk off label-användning kommer att stanna på agendan ännu ett tag framöver. Men om man fick önska, hur skulle då podd-avsnittets gäst önska att det fungerade med off label-förskrivning?

– När jag är patient förväntar jag mig att jag blir behandlad med godkända läkemedel. Alla andra incitament som exempelvis de ekonomiska hamnar absolut i sista rummet, det ska inte ens vara en fråga. Medicinskt motiverad off-label är självklart godtagbart. Men patientsäkerheten går ju först, svarar Marianne Tallavaara

I podd-avsnittet får du mer information om hur Biogen resonerar kring de här frågorna och varför systematisk off label-användning i slutändan kan leda till av vi inte får en botande behandling för MS.
Lyssna här >>
 

Text: Louise Candert
Toppbild: TTV
Biogen-39061

Läs mer

Biogen-39061
Senast uppdaterad: 2020-10-14