Biogen poddar om off label-användning av läkemedel


Det här podd-avsnittet handlar bland annat om skillnaden mellan medicinskt motiverad off label och systematisk off labelanvändning av läkemedel, om vad som är patientsäkert, vems ansvaret är och om Biogens ståndpunkt i frågan.

Lyssna på Biogens podd-serie Synapsen här >>
 

SYNAPSEN

Podd-serien Synapsen tar upp ämnen inom sjukvårdsområdet som ligger i tiden med hjälp av inbjudna gäster som får utveckla sina tankar inom sitt specialområde. Ämnen som ”Den digitala patienten”, "Arbetsförmåga och flexibel arbetsmarknad", "Värdet av real world evidence och randomiserade kontrollerade studier" med flera ingår i serien.
Podden leds av Max Eliasson, Biogen.n.

 

Systematisk off label-användning av läkemedel

Det här avsnittet gästas av Marianne Tallavaara, Regulatory Affairs Director, Biogen. Marianne Tallavaara är farmaceut och har arbetat med regulatoriska och närliggande frågor under drygt 20 års tid. Hon hjälper till att reda ut de regulatoriska begreppen kring off label-frågan.


Off label-användning har debatterats flitigt den sista tiden, så pass att Socialdepartementet har givit Läkemedelsverket i uppdrag att utreda möjligheterna att göra nytta-risk-bedömningar för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation. Läkemedelsverket slutredovisade sin utredning i slutet av 2019. 
Läs mer här om Läkemedelsverkets utredning >>

Programledaren Max Eliasson påpekar att debatten kring off label-användning varit både intensiv och stundtals infekterad. Läkemedelsindustrin och Biogen hamnar i den ena ringhörnan och sjukvården i den andra. I det här avsnittet reds begreppen ut, i vilka frågor åsikterna skiljs åt och när man är överens. För att kunna göra det behöver man först bena ut när off label-användning behövs och när den blir systematisk. Max Eliasson ber Marianne Tallavaara att bringa klarhet i frågan.

– Det finns ju medicinskt motiverad off label-användning i situationer där det kanske inte finns några godkända läkemedel eller om man har provat godkända läkemedel utan att de har varit tillräckligt effektiva eller kanske situationer där de godkända läkemedlen inte kan användas på grund av exempelvis annan samsjuklighet. Då är det så kallad medicinskt motiverad off label-användning och den är bra och ibland till och med nödvändig. Läkaren har då rätt att förskriva läkemedel utanför godkänd indikation för patientens bästa.

Eliasson påpekar att när det gäller den här formen av off label-användning är Biogen överens med sjukvården om att den behövs och bör finnas.

Systematisk off label-användning
Det är när det kommer till den andra typen av off label-användning som åsikterna går isär, när off label-användningen blir systematisk. Marianne Tallavaara förklarar varför det är en stor skillnad. Hon menar att den godkännandeprocess som finns för läkemedel idag bygger på att man alltid ska kunna visa för ett läkemedel att nyttan överväger riskerna för den godkända indikationen – för att värna om patientens bästa. För att det ska kunna säkerställas även framgent, efter godkännande, görs kontinuerligt analyser av att nyttan överväger riskerna. De analyserna görs både av företaget och myndigheten.

– När man använder ett läkemedel i stor omfattning utanför indikation, finns det i dag inget systematiskt sätt att samla in information, varken för företaget eller för myndigheten. Det gör att den kontinuerliga nytta/riskanalysen uteblir. Långsiktigt så utsätter man ju patienter för okända risker, säger Marianne Tallavaara.

Max Eliasson frågar Marianne Tallavaara om legala aspekter vid förskrivning och vem som egentligen är ansvarig.

– Som vid all förskrivning har den enskilda läkaren sitt fulla ansvar för förskrivningen och patienten ska vara delaktig i valet av behandling och i sin behandling, enligt patientlagen. Det är också viktigt att förskrivaren säkerställer att patienten omfattas av försäkring, antingen läkemedelsförsäkringen eller patientskadeförsäkringen, säger Tallavaara.

Följdfrågan till Tallavaara är vad som gäller när det finns önskemål från huvudman/regionen att förskriva ett läkemedel off label för att det är ekonomiskt fördelaktigt.

– Ja, den frågan är ju ständigt aktuell. Läkemedelsverket har ju undersökt frågan och skriver också i sitt ”ståndpunkts PM” att förskrivaren alltid har ansvar för sin förskrivning. Så det är alltid läkarens eget ansvar.

Önskeläget i off label-frågan
Frågan om systematisk off label-användning kommer att stanna på agendan ännu ett tag framöver. Men om man fick önska, hur skulle då podd-avsnittets gäst önska att det fungerade med off label-förskrivning?

– När jag är patient förväntar jag mig att jag blir behandlad med godkända läkemedel. Alla andra incitament som exempelvis de ekonomiska hamnar absolut i sista rummet, det ska inte ens vara en fråga. Medicinskt motiverad off-label är självklart godtagbart. Men patientsäkerheten går ju först, svarar Marianne Tallavaara

I podd-avsnittet får du mer information om hur Biogen resonerar kring de här frågorna och varför systematisk off label-användning i slutändan kan leda till av vi inte får en botande behandling för MS.
Lyssna här >>
 

Text: Louise Candert
Toppbild: TTV

Biogen-39061 december 2019
Senast uppdaterad: 2020-12-22

Du kanske också är intresserad av:

Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Så påverkar våra behandlingar immunsystemet – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 15 under ECTRIMS 2019 handlade om hur MS-behandlingar påverkar immunsystemet. Här följer en kort summering.

Läs mer
B-cellsterapi vid MS – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 3 under ECTRIMS 2019 handlade om B-cellsterapi vid MS. Här följder en kort summering.

Läs mer
Sekvensering vid MS-behandling

Biogen har summerat artikel i Journal of Neurology om sekvensering vid behandling av skovvist förlöpande MS (RMS) i en enkel infografic.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
En animerad film om MS för barn


I den här korta illustrativa filmen förklaras vad MS är, vad som händer i kroppen vid MS.
Publicerad: 2020-02-17

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Inspelade föreläsningar från sjuksköterskemötet 11 mars 2021

Nu finns filmerna från årets sjuksköterskemöte 2021, Rum för MS tillgängliga för dig att se.

Läs mer
Podcast – Strategiskt tänkande vid sekvensering av behandlingar vid MS

I detta avsnitt av BiogenTalks delar professor Gabriel Pardo (OMRF, USA) sina insikter om det strategiska tänkandet som vårdpersonal behöver göra vid sekvensering av behandlingar vid multipel skleros.

Läs mer
Interaktion mellan B- och T-celler behövs för att få effekt av vaccin

Samspel mellan det innata och det adaptiva immunsystemet vid infektion eller vaccination, resulterar i produktion av neutraliserande antikroppar samt cellmedierad immunitet.

Läs mer
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Film-T- och B-cellers roll vid vaccinering av MS-patienter under COVID-19 pandemin

Beskrivning av T- och B-cellers interaktion vid vaccinering under COVID-19 av MS-patienter.

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Ibland måste behandlingen med natulizumab avbrytas på grund av att MS-patienten utvecklat en ökad risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). 

Läs mer
Infektioner i tonåren kan ge ökad risk för MS

Enligt en ny studie i Brain kan svåra infektioner under tonåren ge ökad risk att drabbas av MS längre fram. Detta gäller särskilt vid svåra infektioner i hjärna och ryggmärg, men även i luftvägarna. 

Läs mer