Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?


Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern. Resultatet antyder att risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskar, jämfört med om behandlingen avslutas redan i samband med konceptionen.

Att skaffa barn kan idag för många kvinnor med MS vara ett nästan självklart alternativ. Det finns inte heller några generella anledningar att avråda från detta. Men eftersom de flesta kvinnor med MS står på läkemedelsbehandling, som dels skyddar dem från sjukdomsprogress och dels riskerar påverka graviditeten negativt, finns det all anledning att noga diskutera hur en graviditet bör planeras på ett individuellt plan.

För kvinnor med MS som behandlas med Tysabri® (natalizumab) bör utsättning övervägas vid planerad graviditet, och detta görs ofta redan före konception. Men i de fall man riskerar att få hög inflammatorisk aktivitet under de närmast följande månaderna, rekommenderas ibland att behandlingen inte avslutas förrän efter konstaterad konception. I vissa svårare fall med mycket aktiv MS kan man även diskutera en fortsatt behandling under del av eller till och med hela graviditeten. Lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för Tysabri® under graviditetens tredje trimester har rapporterats (2)

Med detta för ögonen jämförde Demortiere S et al., i en aktuell studie, risker och fördelar med två olika terapeutiska strategier för Tysabri®-behandlade kvinnor med mycket aktiv RRMS som planerade graviditet: 

Grupp 1 avslutade sin behandling med Tysabri® direkt efter konstaterad konception.

Grupp 2 fortsatte sin behandling med Tysabri® fram till slutet av första  trimestern.

I studien inkluderades 43 kvinnor (51 graviditeter 2014-2017) som alla hade målsättningen att bli gravida. Samtliga hade RRMS och behandlades med Tysabri® och de fick själva avgöra vilken behandlingsgrupp de ville tillhöra. Åldern låg mellan 29–35 år och kvinnorna hade levt med sin sjukdom under ca 7 år i mediantid. Några graviditeter exkluderades från analysen för att Tysabri® sattes ut innan sista menstruation. Grupp 1 bestod av 14 kvinnor (16 graviditeter) med en skovfrekvens före graviditet på 0,44. Grupp 2 bestod av 29 kvinnor (30 graviditeter) med en årlig skovfrekvens före graviditeten på 0,60.

Andelen patienter med skov och försämrad funktion under graviditeten var lägre bland patienter som fortsatt sin behandling över den första trimestern (grupp 2) jämfört med de som avbrutit sin behandling direkt efter konception (grupp 1). Nya skov sågs hos 38,5%  av kvinnorna i grupp 1 jämfört med 3,6%  i grupp 2 (p<0,005) och andelen med försämrad funktion var 30,8% för grupp 1 och 3,6%  för grupp 2 (p<0,05). De faktorer som hade inverkan på återkomst av skov var tidpunkten för behandlingsavbrottet och hur många skov som patienten rapporterat året innan Tysabri®-behandlingen sattes in.

Antalet spontana aborter i de respektive grupperna var 3 i grupp 1 och 2 i grupp 2, vilket ligger i linje med vad som förväntas i en frisk population. Ett fall av kongenital anomalitet (meningocele) konstaterades i grupp 1, inget i grupp 2. Andra parametrar, som barnets födelsevikt, längd och huvudomfång, skiljde sig inte heller åt mellan grupperna, utan låg på en generellt sett normal nivå.

Författarna konkluderar att resultatet antyder att patienter med aktiv RRMS som fortsätter sin behandling med Tysabri® fram till slutet av första trimestern uppvisar minskad risk för sjukdomsåterkomst jämfört med de som avbrutit behandlingen direkt efter konception. Säkerheten för både foster och mödrar bedömdes som likvärdig mellan grupperna. Samtidigt efterlyser de fler och större studier för att bekräfta dessa preliminära fynd, då studien var öppen och underlaget begränsat. 


Text: Christian Thorup

Bild: iStock

Biogen-60392 februari 2021
Senast uppdaterad: 2021-02-05


Referenser
1. Demortiere S, Rico A, Maarouf A et al. Maintenance of natalizumab during the first
trimester of pregnancy in active multiple sclerosis. Mult Scler J. 2020.
Doi: 10.1177/1352458520912637

2. Tysabri® Produktresumé

Tysabri intravenös (iv) ingår i förmånen. Tysabri subkutan (sc) ingår ej i förmånen.

Tysabri® (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg F, inom förmån. Förfylld spruta 150 mg EF, ej förmån.
Baserad på SPC 03/2021
Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT.  Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet och amning: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning ska avbrytas under behandling.
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris vänligen se www.fass.se

Biogen-31823 april 2021

Du kanske också är intresserad av:

Plegridy® (peginterferon beta-1a) kan användas vid behov under graviditet och amning

SmPC för Plegridy tillåter användning vid behov under graviditet och amning.

Läs mer
Kontraindikation för Plegridy och Avonex vid graviditet och amning tas bort

Plegridy® (peginterferon beta-1a) och Avonex® (interferon beta-1a), har båda fått positivt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndigheten för användning under graviditet och amning.

Läs mer
Amningsspecialist om amning vid MS

Amningsspecialisten Elisabeth Hjärtmyr har hjälpt mammor att amma i 25 års tid. Så även mammor med MS. Här ger hon tips och råd till vårdpersonal.

Läs mer
Svenska behandlingsrekommendationer – för kvinnor med MS i barnafödande ålder

Både Svenska MS-Sällskapet och Läkemedelsverket har sammanställt behandlingsrekommendationer för MS i samband med graviditet. Här följer en sammanfattning.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 1)

MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande

Läs mer
Plegridy Pen

Publicerad: 2019-11-12

Se film
Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Ny studie visar att risken för PML vid natalizumab-behandling av...

Lägre risk för PML hos JCV-positiva patienter om natalizumab ges med förlängt doseringsintervall (Zhovits et al 2019).

Läs mer
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Real world data över tid bekräftar effekt och säkerhet vid behandling av MS

Real world data för Tysabri och Tecfidera visar bibehållen effekt och säkerhet över tid vid behandling av skovvis förlöpande MS.

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Meta-analys studerar återkomst av MS-sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab (Prosperini et al 2019).

Läs mer
Tysabri har fått en uppdaterad produktresumé

Data från 15 000 JCV-positiva patienter tyder på att förlängt doseringsintervall till var sjätte vecka (från var fjärde vecka) med Tysabri® (natalizumab) minskar sannolikheten att drabbas av PML. 

Läs mer
RWE-studie över 5 år bekräftar säkerheten med Tysabri

Säkerheten vid Tysabri-behandling upp till 5 år visar inga nya säkerhetsrisker i aktuell RWE-studie.

Läs mer
Tysabris säkerhet och effekt bekräftas i 10-års uppföljning

10-års uppföljning av Tysabri-behandling bekräftar säkerhet och effekt vid behandling av RRMS.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Nya utbildningar på BiogenPRO

Nu finns E-kurser för vårdpersonal som arbetar med MS om tidig diagnos och behandling samt om neurofilament light som biomarkör vid MS.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Jan Lycke Riskreduktion för PML med Tysabri i Sverige

Professor Jan Lycke om varför incidensen av PML-fall med Tysabri® (natalizumab) ligger lägre i Sverige jämfört med den globala incidensen. 

Se film
Gavin Giovannoni: Antal PML-fall över tid

Gavin Giovannoni om utvecklingen av PML-fall med natalizumab över tid på ECTRIMS 2018 i Berlin.

Se film
Nolan Campbell Riskstratifiering vs kumulativ risk för Tysabri och PML

Nolan Campbell om olika sätt att titta på risk och att förebygga PML vid behandling med Tysabri® (natalizumab).

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Tysabri SC – den Europeiska Kommissionen har godkänt ny beredningsform

Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 

Läs mer
Inbjudan – Webinar Tysabri (natalizumab) subkutan beredningsform

Ta del av information om den nya beredningsformen subkutan (SC) för Tysabri (natalizumab) på webinar i juni. 

Läs mer