ATTENTION

An error occurred while rendering this component.

Please consult your application support team.

Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE (1). Här har man följt patienter i upp till 9 år efter registreringsstudierna DEFINE och CONFIRM avslutades. Tecfidera är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) (2).


Summering av data från ENDORSE (1)

Långtidsbehandling med Tecfidera resulterade inte i några nya eller oväntade säkerhets-data och visade en låg förekomst av allvarliga infektioner och maligniteter. De vanligast förekommande biverkningarna i studien var besvär från mag- tarmkanalen, hudrodnad och leverpåverkan. 

Utveckling av lymfopeni under behandling med Tecfidera var inte associerad med en ökad förekomst av infektion, allvarliga infektioner eller maligniteter hos patienter som följts upp under 11 år. *
 

Den kliniska nyttan av Tecfidera på skovaktivitet och progression av funktionsnedsättning som demonstrerades i DEFINE- och CONFIRM-studierna bibehölls under 9 år.
 

Inga oväntade förändringar i lymfocyttal observerades hos patienter med upp till 11 års behandling. Mediantiden för att nå en nivå över nedre normalgränsen var 7 veckor efter avslutad behandling.
 

Med över 475 000 behandlade patienter i världen är Tecfidera den mest förskrivna tablett-behandlingen för patienter med RRMS (över 950 000 patient-år) (4).

 

* På grund av ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rekommenderas ökad vaksamhet hos patienter med lymfopeni (3).

Säkerhetsprofil (1)

Långtidsbehandling med Tecfidera, över 9 år, visade en säkerhetsprofil i enlighet med DEFINE- och CONFIRM-studierna.

AEs of interest in ENDORSE. En statistisk signifikansanalys har ej genomförts.


De vanligaste biverkningarna hos den totala populationen var MS-skov (38%), nasofaryngit (25%) och urinvägsinfektion (20%). De vanligaste biverkningarna hos den nydiagnostiserade populationen var MS-skov (36%), nasofaryngit (28%) och rodnad (23%).

Lymfocytanalys (1)

Utveckling av lymfopeni var inte förknippad med en ökad förekomst av infektioner, allvarliga infektioner eller maligniteter (1).

På grund av ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rekommenderas ökad vaksamhet hos patienter med lymfopeni.Tecfidera ska sättas ut hos patienter med långvarig svår lymfopeni (3).

Incidens av infektioner och maligniteter utifrån ALC-nivå. * Lymfocyttal LLN definierades som 0,91 x 109/l. En statistisk signifikansanalys är ej genomförd.

Effekt (1)

Den kliniska nyttan av Tecfidera på skovaktivitet och progression av funktionsnedsättning som demonstrerades i DEFINE- och CONFIRM-studierna bibehölls under 9 år.

Justerad årlig skovfrekvens (ARR) i den totala populationen för patienter som (A) fick TECFIDERA under DEFINE/CONFIRM eller (B) fick placebo under DEFINE/CONFIRM.


ALC: Absolute Lymphocyte Count (Absolut lymfocytantal), ALAT: alaninaminotransferas, ARR: Annualised Relapse Rate, ASAT: aspartataminotransferas.

Tabeller och diagram är anpassade från referens 1. 


Biogen-78245 januari 2021
Text: Biogen
Bild: Anpassade från studie

Senast uppdaterad: 2021-02-24


Referenser:

1. Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, et al. Safety and efficacy of
delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years’ follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020;13:1–17.
2. Safety and Efficacy in Patients Treated With Dimethyl Fumarate and Followed For 13 Years: Final Results of ENDORSE. Gold et al.  Poster ECTRIMS 2020.
3. Tecfidera (dimetylfumarat) SPC 11/2020.
4. Gold et al. Safety and efficacy in patients treated with dimethyl fumarate and followed for 13 years: Final result ENDORSE. Presented at virtual ACTRIMs-ECTRIMS. 2020.FC02.05.


TECFIDERA®, (dimetylfumarat), Rx F, L04AX07, Enterokapsel 120/240mg, SPC 11/2020.
Indikation
: Vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Kontraindikation: Misstänkt eller bekräftad progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Varningar & försiktighet: Patienter kan utveckla lymfopeni vilket bör tas i beaktande under behandlingen. Lymfopeni är en riskfaktor för PML. Graviditet & amning: Rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.  Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
För ytterligare information om förpackningar, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, se www.fass.se
Biogen-19321 december 2020

Du kanske också är intresserad av:

Podcast – Nursing strategies to improve MS patients’ adherence and persistence

I det här avsnittet av BiogenTalks kan du lyssna på sjuksköterskan Trudy Campbell som delar med sig av sitt perspektiv av den nyligen publicerade studien av omvårdnadsstrategier..

Lyssna nu
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Så påverkar dimetylfumarat lymfocytnivåerna vid RRMS

Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån. 

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Upp till 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet

Resultat från 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet över tid, ENDORSE.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Studie undersöker tarmmikrobiotan med dimetylfumarat

En pilotstudie undersöktes om Tecfidera® (dimetylfumarat) har effekt på mikrobiota tarmbakterier och om det finns koppling till GI-biverkningar.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
ENDORSE – 9-års uppföljning bekräftar effekt och säkerhet med Tecfidera®

9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
Tecfidera verkningsmekanism film

Den här drygt tre minuter långa filmen förklarar Tecfideras® (dimetylfumarat) troliga verkningsmekanism. Den mekanism som ger både immunomodulerande och antiinflammatorisk effekt vid skovvis förlöpande MS.

Se film
Animerad film – Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Med över 475 000 behandlade patienter i världen är Tecfidera den mest förskrivna tablettbehandlingen för patienter med RRMS (skovvis förlöpande MS). 

Se film