Ny studie visar att risken för PML vid natalizumab-behandling av JCV positiva patienter minskar vid förlängt doseringsintervall


Kan man minska risken för PML genom att förlängt doseringsintervall hos JCV-positiva patienter? En aktuell studie visar att så är fallet, det återstår dock att se om ett förlängt doseringsintervall påverkar behandlingseffekten.

TYSABRI 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var 4:e vecka.*
 

Behandling med natalizumab är förenat med en förhöjd risk för PML. Därför skall nyttan och riskerna med natalizumab-behandling för varje enskild patient kontinuerligt omprövas. I en aktuell studie av Zhovits et al. har man med utgångspunkt från det stora TOUCH-programmet (The Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health) undersökt om förlängt doseringsintervall (>4 veckor mellan doserna; Extended Interval Dosing (EID)) minskar risken för PML jämfört med standarddosering (var 4:e vecka; Standard Interval Dosing (SID)).

Studien var en retrospektiv kohortstudie av patientdata från TOUCH-programmet.

Samtliga patienter hade vid minst ett tillfälle uppvisat ett positivt JCV-index svar och tidigare behandling med immunosuppressiva läkemedel var känd. Risken för PML hos de natalizumab-behandlade patienterna, behandlade enligt EID (Extended Interval Dosing) eller SID (Standard Interval Dosing), studerades i tre olika analyser. 85% av patienterna hade fått SID i minst 1 år innan man gick över till EID. Patienterna inkluderades baserat på antalet doser som erhållits under olika specificerade tidsperioder, för att testa olika hypoteser om den potentiella effekten av EID på risken för PML. Således kunde en och samma patient inkluderas i en, två eller alla tre analyserna.

Analys 1: Studerade effekten av EID jämfört med SID baserat på den totala doshistoriken under de senaste 18 månaderna (dvs EID≤15 infusioner per 18 månader, SID>15 infusioner per 18 månader). n=15 120, varav EID=1 988 och SID=13 132.

Analys 2: Studerade effekten av EID under en sammanhängande period om minst 6 månader med behandling enligt EID-definitionen. n=18 755, varav EID=3 331 och SID=15 424.

Analys 3: Studerade effekten hos patienter som behandlats enligt EID-regimen under hela studieperioden (EID≤10 infusioner per år, SID>10 infusioner per år). n=23 983, varav EID=815 och SID=23 168.

Totalt inkluderades 35 521 patienter. Dosintervallet var i medeltal 29,8–30,5 dagar för SID och 35,0–43,0 dagar för EID. De tre olika analyserna visade att ett förlängt doseringsintervall resulterade i en minskad risk för PML. Den relativa riskreduktionen för PML var 94% (95% konfidensintervall, 78-99%; 0,06 (0,01-0,22, p<0,0001) i analys 1.

För att summera, visar studien att ett förlängt doseringsintervall (i genomsnitt 6 veckor) är förenat med lägre risk för PML jämfört med standardintervallet 4 veckor, för JCV positiva patienter.  Denna studie säger dock  inget om vad som händer med sjukdomsaktiviteten vid ett förlängt doseringsintervall.

Författarna avslutar med att konstatera att resultatet är mycket relevant för läkare och patienter som överväger att initiera eller fortsätta behandling med natalizumab. Men innan effektdata för EID-behandling har dokumenterats i en större studie är det viktigt att iaktta försiktighet eftersom det inte finns någon etableras nytta-risk balans då det i dagsläget inte finns data på behandlingseffekten.  Studier pågår som kommer att ge en mer omfattande förståelse av både nytta och riskreduktion vid förlängt doseringsintervall vid natalizumab-behandling.

 

REFERENSER:

Zhovits Ryerson L, Foley J, Chang I et al. Risk of natalizumab-associated PML in patients with MS is reduced with extended interval dosing. Neurology 2019;93:e1-e11.

doi:10.1212/WNL.0000000000008243

Tysabri produktresumé 10/2019 (fass.se)


Text: Christian Thorup
Bild: iStock

 

Biogen-30710 november 2019
Senast uppdaterad: 2020-12-22

 

Du kanske också är intresserad av:

Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Real world data över tid bekräftar effekt och säkerhet vid behandling av MS

Real world data för Tysabri och Tecfidera visar bibehållen effekt och säkerhet över tid vid behandling av skovvis förlöpande MS.

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Meta-analys studerar återkomst av MS-sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab (Prosperini et al 2019).

Läs mer
Tysabri har fått en uppdaterad produktresumé

Data från 15 000 JCV-positiva patienter tyder på att förlängt doseringsintervall till var sjätte vecka (från var fjärde vecka) med Tysabri® (natalizumab) minskar sannolikheten att drabbas av PML. 

Läs mer
RWE-studie över 5 år bekräftar säkerheten med Tysabri

Säkerheten vid Tysabri-behandling upp till 5 år visar inga nya säkerhetsrisker i aktuell RWE-studie.

Läs mer
Tysabris säkerhet och effekt bekräftas i 10-års uppföljning

10-års uppföljning av Tysabri-behandling bekräftar säkerhet och effekt vid behandling av RRMS.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Nya utbildningar på BiogenPRO

Nu finns E-kurser för vårdpersonal som arbetar med MS om tidig diagnos och behandling samt om neurofilament light som biomarkör vid MS.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Jan Lycke Riskreduktion för PML med Tysabri i Sverige

Professor Jan Lycke om varför incidensen av PML-fall med Tysabri® (natalizumab) ligger lägre i Sverige jämfört med den globala incidensen. 

Se film
Gavin Giovannoni: Antal PML-fall över tid

Gavin Giovannoni om utvecklingen av PML-fall med natalizumab över tid på ECTRIMS 2018 i Berlin.

Se film
Nolan Campbell Riskstratifiering vs kumulativ risk för Tysabri och PML

Nolan Campbell om olika sätt att titta på risk och att förebygga PML vid behandling med Tysabri® (natalizumab).

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Tysabri SC – den Europeiska Kommissionen har godkänt ny beredningsform

Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 

Läs mer
Inbjudan – Webinar Tysabri (natalizumab) subkutan beredningsform

Ta del av information om den nya beredningsformen subkutan (SC) för Tysabri (natalizumab) på webinar i juni. 

Läs mer