Pilotstudie med rituximab



Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna vid användning av rituximab vid MS. Enligt Läkemedelsverket råder osäkerhet kring vilken dos/dosregim som bör rekommenderas samt effektstorlek för vald dos. Därmed kan Läkemedelsverket inte ge ett svar på om det råder en positiv nytta/risk-balans vid behandling med rituximab inom MS. 

I april 2019 fick Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra en pilotstudie i syfte att fastställa om nyttan översteg riskerna vid användning av ett läkemedel off-label. Myndigheten skulle genomföra pilotstudien för ett läkemedel där utvärderingsbehovet bedömdes som särskilt stort och utifrån metoder för evidensutvärdering som myndigheten ansåg lämpliga för ändamålet. Valet av läkemedel föll på rituximab vid MS.  

I det granskade underlaget för rituximab inom ramen för pilotstudien ingick 73 publikationer omfattande såväl kliniska studier som observationella studier. Läkemedelsverket konkluderade att det finns rimlig farmakodynamik/biologisk rational samt studier i tidig fas och epidemiologiska studier som stöder effekt men inte effektstorlek vid vald dos. Därmed går det inte att fastslå om nytta/risk-balansen är positiv eller negativ. 

Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket var föranlett av ett antal uttryckta behov när det gäller användning av läkemedel utanför godkänd indikation. Det ansågs viktigt att förse läkarna med ett bättre kunskapsunderlag. En nytta/risk-värdering skulle underlätta läkarens bedömning av vetenskap och beprövad erfarenhet och öka läkarens och patientens trygghet med att den valda behandlingen inte medför risker som överstiger nyttan.   

 

Endast en process för att bedöma nytta/risk 

Läkemedelsverkets rekommendation baserat på pilotstudien av rituximab samt en kartläggning av eventuella för och nackdelar med nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används utanför godkänd indikation är att inte skapa en separat process för sådana bedömningar. Läkemedelsverket menar att processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som gäller för godkännande av läkemedel riskerar att skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet.  

Läkemedelsverkets policy är fortsatt att godkända läkemedel ska förskrivas i första hand men att den fria förskrivningsrätten medger användning av läkemedel utanför godkänd indikation förutsatt att det sker i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och på den förskrivande läkarens ansvar. 

 

Text: Mats Ekelund
Bild: iStock

Biogen-38184 december 2019
Senast uppdaterad: 2020-12-22

 

Du kanske också är intresserad av:

Inspelning webinar 1 september 2020: Infektioner och vaccinationer vid MS - Covid-19 infektionen och MS

Med dr, ÖL Johanna Sjöwall från Infektionskliniken och Docent Charlotte Dahle.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Biogen poddar om off label-användning av läkemedel

I det här podd-avsnittet diskuteras skillnaden mellan medicinsk och systematisk off label, om vad som är patientsäkert, vems ansvaret är och om Biogens ståndpunkt i frågan.

Läs mer
Viktigt att rapportera biverkningar!

I den här artikeln berättar professor Jan Hilbert om betydelsen av att sätta in tidig behandling mot patienter som har blivit diagnostiserade med multipelskleros, MS. Att hitta patienter som drabbats av sjukdomen MS tidigt för att sedan börja med bromsmediciner är nämligen av stor vikt för sjukdomsförloppet.

Läs mer
Så påverkar våra behandlingar immunsystemet – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 15 under ECTRIMS 2019 handlade om hur MS-behandlingar påverkar immunsystemet. Här följer en kort summering.

Läs mer
B-cellsterapi vid MS – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 3 under ECTRIMS 2019 handlade om B-cellsterapi vid MS. Här följder en kort summering.

Läs mer
Sekvensering vid MS-behandling

Biogen har summerat artikel i Journal of Neurology om sekvensering vid behandling av skovvist förlöpande MS (RMS) i en enkel infografic.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
En animerad film om MS för barn


I den här korta illustrativa filmen förklaras vad MS är, vad som händer i kroppen vid MS.
Publicerad: 2020-02-17

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Charlotte Dahle & Magnhild Sandberg om Swedish Corner II


Charlotte Dahle och Magnhild Sandberg återger vad som diskuterades...
Publicerad: 2019-10-04

Se film
MS-behandling och vaccinering

Publicerad: 2019-10-03

Se film