Real world data över tid bekräftar effekt och säkerhet vid behandling av MS

 

Lansering av nya läkemedel föregås alltid av undersökningar där patienter randomiseras i kliniska prövningar för att utvärdera effekt och säkerhet. Men registreringsstudierna är bara början på kunskapsresan kring ett läkemedel. Det är först efter några års användning i klinisk praxis som man med större säkerhet kan bekräfta läkemedlets nytta/risk-profil. Biogen har därför omfattande uppföljningsprogram över lång tid för MS-läkemedlen, Tysabri och Tecfidera. Under de senaste åren har interimsdata från långtidsuppföljningarna med båda preparaten publicerats. Man kan konstatera att registreringsdata i kombination med erfarenheterna från klinisk användning (real world data (RWD)) som hittills presenterats, visar att läkemedlens effekt och säkerhet kvarstår över tid.

Tysabri® (natalizumab) och Tecfidera® (dimetylfumarat) är två MS-läkemedel som utvecklats och tillhandahålls av Biogen. Båda läkemedlen har funnits tillgängliga under flera år och den kliniska erfarenheten växer. Tysabri, som lanserades 2006, har hittills använts för behandling av mer än 200 000 patienter över hela världen1. Tecfidera, som lanserades 2014, är världens mest förskrivna MS-läkemedel med över 400 000 behandlade patienter2. I Sverige har vi erfarenhet från 3 199 patienter som behandlats med Tysabri och 2 320 med Tecfidera3.

De båda läkemedlens effekt och säkerhet har dokumenterats genom  stora kliniska randomiserade prövningar, samt i klinisk praxis i långtidsuppföljningar och data från MS-register (i Sverige t ex IMSE) har bidragit till en successivt ökande kunskap kring preparatens effekt och säkerhet.  Nyligen har vi kunnat ta del av interimsresultat från långtidsuppföljningar av patienter från registreringsstudier och i observationsstudier. För både Tysabri och Tecfidera finns nu patienterfarenhet för upp till 10 år.

Effektdata för Tysabri vid lansering och över tid
Tysabri registrerades som den första monoklonala antikroppen med indikation skovvis förlöpande MS (RRMS). Till grund för godkännandet låg en stor kontrollerad randomiserad studie över två år, AFFIRM4. Studien visade  positiv effekt på sjukdomsprogress och god tolerabilitet vid behandling av patienter med aktiv RRMS.

Under de två år som patienterna följdes i AFFIRM-studien (n=942; Tysabri 627/placebo 315) var antalet årliga skov i Tysabrigruppen 0,26 jämfört med 0,80 i placebogruppen (P<0,001). Tysabri-behandling minskade också risken för kvarstående (bekräftad efter 24 veckor) progress av funktionsnedsättning med 54% jämfört med placebo (p>0,001).

Tysabri-effekten på MRT-parametrar visade en tydlig reduktion av antalet kontrastladdande T1 lesioner (Gd+-lesioner), med 92% (0,1 vs 1,2), 83% färre nya eller förstorade T2-hyperintensiva lesioner (1,9 vs 11,0), och 71% färre nya T1-lesioner (1,1 vs 4,4) jämfört med placebo (P<0,001 för samtliga).

Interimsdata efter upp till 10 års uppföljning av Tysabribehandling i den pågående TOP-studien5 presenterades vid ECTRIMS i Berlin 2018. Totalt baserades analysen på 6 148 patienter som behandlats mellan 1–130 månader (median 62 månader). Resultatet bekräftar de tidigare kliniska effekter som beskrivits för Tysabri.

Den årliga skovreduktionen som tidigare visats för två års behandling kvarstår under år 3–10. Den totala skovfrekvensen för patienter med aktiv Tysabri-behandling var under hela perioden 0,15, vilket motsvarar en reduktion av antalet skov med 92,5% jämfört med patienternas situation året innan behandling initierades (Fig 1). En majoritet av patienterna (63%; 3 878/6 148) var helt skovfria under hela uppföljningstiden och den kumulativa sannolikheten att förbli skovfri under 10 års behandling låg på 45,8%. Medelvärdet för EDSS hölls stabilt under hela behandlingsperioden.
 


Fig 1. Årlig skovfrekvens under upp till 10 års behandling med Tysabri. Observera att grafens första stapel representerar antalet skov under året innan behandling initierats.


Säkerhetsdata för Tysabri vid lansering och över tid
I den två-åriga AFFIRM-studien visade Tysabri en god tolerabilitet och antalet rapporterade biverkningar skiljde sig inte från placebo (95%; 596/627 vs 96%; 300/312). Antalet milda till måttliga biverkningar var (72%; 451/626) för Tysabri-behandlade och (69%; 215/312) för placebo och det rapporterades fler allvarliga biverkningar i placebogruppen (19%; 119/627 vs 24%; 75/312, P=0,006), huvudsakligen beroende på att placebogruppen hade betydligt högre andel skov (6%; 38/627 vs 13%; 40/312), p<0,001).

De vanligaste biverkningar som rapporterades var yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna. Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos ca 4% av patienterna.

Andelen infektioner var densamma i de båda behandlingsgrupperna. Ett fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades i registreringsstudien och det visade sig i klinisk användning att denna infektion förekom i ökad frekvens vid behandling med Tysabri. Intensiva forskningsinsatser har lett till att kunskapen om PML och riskminimering vid Tysabribehandling har ackumulerats över tid. Idag är riskstratifiering för PML ett självklart inslag vid behandling med Tysabri.

TOP-studien bekräftar att Tysabris tidiga säkerhetsdata överensstämmer med vad som ses efter längre tids behandling. Författarna till studien konstaterar att inga nya varningssignaler har uppfattats efter 10 år. Över tid var det 13,5% (830/6148) av patienterna som rapporterade allvarliga biverkningar. Den totala förekomsten av opportunistiska infektioner och PML var låg (0,002–0,003 händelser per patientår) och så var även antalet rapporterade maligniteter över tid. Den vanligaste orsaken till att patienter avbröt behandlingen var ett positivt JCV-index.

Effektdata för Tecfidera vid lansering och över tid
Tecfidera godkändes för behandling av RRMS 2014 och registreringen baserades på två 2-åriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier; DEFINE6 (n=1 234 patienter) och CONFIRM7 (n=1 417 patienter). Studierna var likvärdiga avseende behandlingsregim och upplägg, men CONFIRM hade utöver placebo, en referensarm med patienter behandlade med glatirameracetat. I båda studierna var Tecfidera-doseringen, 240 mg två eller tre gånger dagligen.

Resultatet från de båda studierna visade att Tecfidera under två års behandling i princip halverade skovfrekvensen jämfört med placebo. Det primära effektmåttet i DEFINE var andel skovfria patienter efter 2 år. Totalt 73% (603/826) av de Tecfidera-behandlade patienterna var skovfria efter två år jämfört med 54% (188/408) för placebo (P<0,001). I CONFIRM var det primära effektmåttet årlig skovfrekvens och där låg behandlingsgruppen på 0,22 skov per år jämfört med 0,40 för placebo (p<0,001), dvs en minskning med 44%.

DEFINE-studien visade att Tecfidera fördröjer funktionsnedsättningen hos patienter med RRMS. Det visades genom en minskning av sjukdomsprogressionen, mätt som kvarstående försämring av EDSS under minst 12 veckors uppföljning, med 36% (P<0,01) jämfört med placebo (antalet patienter utan försämring i EDSS var 140/826 för Tecfidera och 110/408 för placebo). I CONFIRM-studien uppmättes ingen signifikant effekt på sjukdomsprogressionen.

I DEFINE såg man även efter två års behandling en 90-procentig reduktion av antalet Gd+-lesioner (0,1 vs 1,8), minst 80% färre T2-lesioner (3,2 vs 16,5) och 72% färre nya hypointensiva T1-lesioner jämfört med placebo (2,0 vs 5,7, p<0,001 för samtliga MRT-resultat). I CONFIRM var skillnaden avseende effektmått baserade på MRT mellan Tecfidera-behandlade patienter och placebogruppen aningen mindre.

För Tecfideras räkning pågår just nu en 12-årig uppföljningsstudie, ENDORSE8,9, som inkluderat alla patienter från DEFINE och CONFIRM. Tidigare placebo-patienter och patienter som behandlats med glatirameracetat inkluderades med samma dosering, så i analyserna av data har de placebobehandlade patienterna två års kortare behandlingstid. För att begränsa mängden data i denna sammanfattning fokuserar denna artikel enbart den grupp patienter som kom från aktiv Tecfidera-behandling. Totalt inkluderades då 1 736 patienter, varav 618 har behandlats under minst 10 år.

Interimsdata från totalt 5 och 10 års uppföljning av Tecfidera-behandling visar en bibehållen effekt över tid. Den årliga kumulativa skovfrekvensen för patienter som behandlats upp till 10 år var 0,057 och över hela 10-årsperioden 0,107 (Fig 2). 73% (451/618) av alla behandlade patienter hade inga eller högst ett skov under perioden och mediantiden till första skov var 517 veckor.

Andelen patienter med EDSS ≤ 3,5 låg efter 2 år på 89% (164/184), efter 8 år på 80% (147/184) och efter 10 års behandling på 79% (145/184). En majoritet av patienterna 63% (3 878/6 148) uppvisade inte någon sjukdomsprogress alls och den kumulativa sannolikheten att förbli skovfri över 10 år var 45,8%.

För MRT-fynd över längre tids behandling med Tecfidera är vi än så länge hänvisade till 5-års data. Vid denna tid var 88% (134/152) av Tecfidera-patienterna fria från Gd+-lesioner. 73% (99/135) hade inga T1-lesioner och 63% (96/152) inga nya eller förstorade T2-lesioner.

Säkerhetsdata för Tecfidera vid lansering och över tid
I DEFINE och CONFIRM konstaterades att Tecfidera tolereras väl och att incidensen av biverkningar inte skiljde sig från placebo. De flesta rapporterade biverkningar bedömdes vara milda eller måttliga. De biverkningar som förekom oftare hos Tecfidera-behandlade patienter var flush och gastrointestinala biverkningar som magsmärta, diarré, illamående och kräkningar. I båda fallen var problemen ofta övergående och patienterna påverkades mest under den första behandlingsmånaden.

Andelen patienter som avbröt sin behandlingen på grund av biverkningar var 16% (133/826) i Tecfidera-gruppen och 13% (53/408) i placebo-gruppen (ingen statistisk signifikans). Av de mera allvarliga biverkningarna var ett nytt MS-skov den vanligaste, vilket dock var betydligt vanligare i placebogruppen. Antalet och typen av infektioner skiljde sig inte mellan grupperna och den totala andelen allvarliga infektioner under studietiden låg på 2% (9/826 respektive 7/408).

Säkerhetsprofilen vid användning upp till 10 år av Tecfidera är i ENDORSE-studien i stora drag jämförbar med den som redovisats i DEFINE och CONFIRM. Frekvensen och typen av biverkningar är likvärdig. PML har i ett fåtal fall inträffat hos patienter som behandlats med Tecfidera. I övrigt har man inte sett nya biverkningar och  ingen ökad risk för allvarliga infektioner (6%; 12/192 under 10 år) eller maligniteter har kunnat detekteras. 
 


Fig 2. Skovfrekvens hos Tecfidera-behandlade patienter under de två första åren av behandling respektive efter 8 och 10 års behandling.

Sammanfattning
Biogen ser långtidsdata i klinisk praxis, sk RWD som en viktig del i beslutsunderlaget för att kunna optimera omhändertagandet av MS-patienter. Därför fortsätter företaget att utvärdera sina MS-läkemedel, Tysabri och Tecfidera i långtidsuppföljningar av respektive preparats registreringsstudier.


Interimsanalysen från TOP, en stor pågående observationsstudie på Tysabri-behandlade patienter, bekräftar Tysabris effekt avseende skovreduktion, minskad funktionsnedsättning och på MRT-parametrar. Data bekräftar även den långsiktiga säkerheten med preparatet under upp till 10 års behandling. Resultat från ENDORSE-studien visar att den kliniska effekten hos Tecfidera avseende minskat antal skov och utveckling av funktionshinder hos nydiagnostiserade patienter bibehölls under upp till 10 år av kontinuerlig behandling. Även säkerhetsprofilen bekräftas i uppföljningsstudien. Således, för båda produkterna visar data över tid en fördelaktig nytta/risk-profil med kontinuerlig skovreduktion och med bevarad säkerhet över upp till 10 år.
 

Text: Christian Thorup
Bild: iStock

 

Biogen-46106 februari 2020
Senast uppdaterad: 2021-01-15

Du kanske också är intresserad av:

Highlights ECTRIMS 2020 med docent Charlotte Dahle

Docent Charlotte Dahle delar med sig av sina reflektioner från Ectrims 2020

Se film
The MS Prodrome – Paty Lecture ECTRIMS 2020

Från ECTRIMS/ACTRIMS  2020 där Jan Hillert, professor vid Karolinska institutet medverkade och tog del av kongressen och berättar här om flera intressanta föreläsningar bla den intressanta välkomstföreläsningen (Paty Lecture).

Se film
Ectrims 2020 - Rökning och dess samband med pNfL nivåer hos personer med MS

Ali Manouchehrinia, forskare på KI, berättar från Ectrims 2020 om rökning och dess samband med pNfL nivåer hos personer med MS

Se film
Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Ectrims 2020 - Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Jan Hillert berättar efter deltagande på Ectrims 2020 om Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Se film
Ectrims 2020 - Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS

Film från Ectrims 2020 med Lenka Nováková, Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS-Ectrims 2020

Se film
Hur påverkar COVID-19 omhändertagandet av MS-patienter?

Dr Kathryn Giles delar sina erfarenheter kring behandling av MS-patienter under den pågående COVID-19-pandemin.

Se film
ECTRIMS/ACTRIMS 2020 - föreläsning med docent Magnhild Sandberg

År 2020 planerades det för att det skulle bli den åttonde i raden av gemensam kongress med systerorganisationen ACTRIMS och skulle gå av stapeln i september i Washington

Läs mer
Ectrims 2020 - NMOSD och MOG-associerade sjukdomar

Doktor Jan Lycke berättar om Ectrims 2020 och NMOSD och MOG-associerade sjukdomar

Se film
Ectrims 2020 - MS och åldrande

Jan Lycke, professor från MS Centrum, Sahlgrenska berättar i denna virtuellt inspelade intervju om MS och åldrande från ECTRIMS 2020.

Se film
Ectrims 2020 - CSF NfL och klinisk praxis

Doktor Igal Rosenstein presenterade en poster på ECTRIMS/ACTRIMS 2020 där han studerat neurofilament light i CSF som en biomarkör för MS i klinisk praxis.

Se film
Vilka utmaningar finns för MS-vården nu, under den pågående pandemin

Professor och överläkare i neurologi, Jan Lycke diskuterar kring de vanligaste muterade virusformerna och tecken på COVID-19 infektion. 

Se film
Inspelning webinar 1 september 2020: Infektioner och vaccinationer vid MS - Covid-19 infektionen och MS

Med dr, ÖL Johanna Sjöwall från Infektionskliniken och Docent Charlotte Dahle.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
MS och Fatigue

Programledare Louise Åberg som arbetar på läkemedelsföretaget Biogen diskuterar idag med arbetsterapeut Berit Fritzin om MS och fatigue. 

Lyssna här
Värdet av Real World Evidence och randomiserade...


För den som är intresserad av läkemedelsfrågor är Real World Evidence...

Lyssna nu
Arbetsförmåga och flexibel arbetsmarknad


Detta program handlar om möjligheterna och utmaningarna för sjukvården...

Lyssna nu
MS och graviditet

Programledare Max Eliasson som arbetar på läkemedelsföretaget Biogen diskuterar idag med neurolog Katarina Fink om MS och graviditet.

Lyssna nu
MS och Corona


Detta program belyser hur du som har MS eller är närstående till någon...

Lyssna nu
Systematisk off labelanvändning av läkemedel


I detta program skall Marianne Tallavaara, Regulatory Affairs Director på Biogen, reda ut begreppen

Lyssna nu
Den digitala patienten


Detta program handlar om möjligheterna och utmaningarna för sjukvården i mötet...

Lyssna nu
Läkemedelsverkets rapport om nytta/risk-bedömning vid ordination...


Läkemedelsverkets rapport om viss off labelanvändning av läkemedel...

Lyssna nu
MS & MRT

Programledare Leif Lohm som arbetar på läkemedelsföretaget Biogen diskuterar idag med radiolog Anders von Heijne om magnetkameraundersökning vid MS. 

Lyssna nu
Podcast – Nursing strategies to improve MS patients’ adherence and persistence

I det här avsnittet av BiogenTalks kan du lyssna på sjuksköterskan Trudy Campbell som delar med sig av sitt perspektiv av den nyligen publicerade studien av omvårdnadsstrategier..

Lyssna nu
Podcast - MS-vård under COVID-19-pandemin och telemedicin

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Tarmproblem vid MS - så kan du hjälpa dina patienter

Urologen Anna Martinsson berättar om tarmen vid MS, vanliga problem och hur man som sjuksköterska/läkare kan hjälpa de här patienterna.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 1)

MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande

Läs mer
Film med Dorthe Forsell

Dorthe Forsell som är sjuksköterska och sexualrådgivare pratar i denna film om hur viktigt det är att man vidgar sina vyer.
Publicerad: 2019-11-12

Se film
Kost och MS del 1


En animerad film om kost och MS, framtagen tillsammans med kostrådgivare Hanna Partanen, att visa för dina patienter.
Publicerad: 2019-11-12

Se film
En film om fatigue


Den här filmen vänder sig till personer med MS och kommer att visas på webbsidan multipelskleros.nu senare i höst.
Publicerad: 2019-11-12

Se film
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
En animerad film om MS för barn


I den här korta illustrativa filmen förklaras vad MS är, vad som händer i kroppen vid MS.
Publicerad: 2020-02-17

Se film
En film om MS


En film som kan hjälpa dig med diagnosen MS att själv förstå och att lättare kunna förklara för närstående vad multipel skleros är.
Publicerat: 2020-02-17

Se film
Tecfidera verkningsmekanism film

Den här drygt tre minuter långa filmen förklarar Tecfideras® (dimetylfumarat) troliga verkningsmekanism. Den mekanism som ger både immunomodulerande och antiinflammatorisk effekt vid skovvis förlöpande MS.

Se film
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Jan Lycke Riskreduktion för PML med Tysabri i Sverige

Professor Jan Lycke om varför incidensen av PML-fall med Tysabri® (natalizumab) ligger lägre i Sverige jämfört med den globala incidensen. 

Se film
Gavin Giovannoni: Antal PML-fall över tid

Gavin Giovannoni om utvecklingen av PML-fall med natalizumab över tid på ECTRIMS 2018 i Berlin.

Se film
Nolan Campbell Riskstratifiering vs kumulativ risk för Tysabri och PML

Nolan Campbell om olika sätt att titta på risk och att förebygga PML vid behandling med Tysabri® (natalizumab).

Se film
Plegridy Pen

Publicerad: 2019-11-12

Se film
Animerad film – Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Med över 475 000 behandlade patienter i världen är Tecfidera den mest förskrivna tablettbehandlingen för patienter med RRMS (skovvis förlöpande MS). 

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Charlotte Dahle & Magnhild Sandberg om Swedish Corner II


Charlotte Dahle och Magnhild Sandberg återger vad som diskuterades...
Publicerad: 2019-10-04

Se film
Sten Fredrikson - Behov av bättre mätmetoder


I den här filmen berättar han också om hur kognition bäst kan mätas...

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Tobias Granberg - Därför behövs 7-teslan

 I den här filmen berättar Tobias Granberg om sin forskning och om en poster om 7-tesla...

Se film
MS-behandling och vaccinering

Publicerad: 2019-10-03

Se film
Ellen Iacobaeus om Swedish Corner I

Ellen Iacobaeus återger vad som diskuterades på det första Swedish Corner-mötet under ECTRIMS 2019.

Se film
Kost och MS del 2

En animerad film om kost och MS som handlar om inte alltid ha ork att laga sin mat utan att det finns hälsosamma, nyckelhåls märkta färdigrätter som lätt kan kompletteras med grönsaker.

Se film

Referenser:
1. Biogen Data on file. Global Natalizumab (TYSABRI) Postmarketing Safety Update.
2. Updated September 2019.
3. Biogen Inc. Tecfidera® (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules, for Oral Use Available at: tecfidera.com/content/dam/commercial/multiple-sclerosis/tecfidera/pat/en_us/pdf/full-prescribing-info.pdf. Accessed May 20, 2019.
4. Svenska registerdata från IMSE1 Tysabri och IMSE5 Tecfidera; Rapporter från november 2019
5. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Natalizumab for Relapsing Multiple Sclerosis, Polman <br>CH et al. N Eng J Med 2006;354(9):899-910
6. TYSABRI® Observational Program: Long-term Safety and Effectiveness of Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Patients. Kappos L, Butzkueven H, Spelman T et al. Poster at 34th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis ECTRIMS (2018) I October 10–12, 2018 I Berlin, Germany
7. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis. Gold R, Kappos L, <br>Arnold DL et al. N Eng J Med 2012;367:1098-1107
8. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis. Fox RJ, Miller <br>DH, Phillips JT et al. N Eng J Med 2012;367:1087-1097
9. Long-term effects of delayed-release dimethyl fumarate in multiple sclerosis: Interim analysis <br>of ENDORSE, a randomized extension study. Gold R, Arnold DL, Bar-Or A et al. Mult Scler J 2017;23(2):253-26510. Overall Safety and Efficacy Through 10 Years of Treatment With Delayed-release Dimethyl Fumarate in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Gold R, Giovannoni G, Bar-Or A et <br>al. Poster at 34th Congress of the European Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis ECTRIMS (2019) I September 11–13, 2018 I Stockholm, Sweden


TECFIDERA®, (dimetylfumarat), Rx F, L04AX07, Enterokapsel 120/240mg, SPC 11/2020.
Indikation
: Vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Kontraindikation: Misstänkt eller bekräftad progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Varningar & försiktighet: Patienter kan utveckla lymfopeni vilket bör tas i beaktande under behandlingen. Lymfopeni är en riskfaktor för PML. Graviditet & amning: Rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.  Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
För ytterligare information om förpackningar, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, se www.fass.se
Biogen-19321 december 2020

Tysabri intravenös (iv) ingår i förmånen. Tysabri subkutan (sc) ingår ej i förmånen.

Tysabri® (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg F, inom förmån. Förfylld spruta 150 mg EF, ej förmån.
Baserad på SPC 03/2021
Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT.  Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet och amning: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning ska avbrytas under behandling.
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris vänligen se www.fass.se

Biogen-31823 april 2021