RWE-studie över 5 år bekräftar säkerheten med Tysabri


Tysabri (natalizumab) har efter mer än 10 års klinisk användning, en väl karakteriserad effekt- och säkerhetsprofil vid behandling av MS-patienter. Den bromsande effekten på sjukdomens progress är uttalad och säkerheten vid behandling har karakteriserats väl. Tysabri anses ha en god balans avseende nytta/risk. Nu bekräftas säkerheten i en 5-årig uppföljningsstudie på patienter som behandlats med Tysabri i en sk real world evidence-studie (RWE).

Även om säkerheten vid Tysabribehandling får ses som väl beskriven i tidigare studier är mer information kring biverkningar, gärna från RWE-studier, till stor hjälp för beslutsfattande kring behandlade patienter. Det var därför med stort intresse som man nyligen tog del av resultatet från Tysabri Global Observational Program in Safety (TYGRIS). Studien var en 5-årig observationsstudie (RWE) designad för att beskriva den långsiktiga säkerheten hos Tysabribehandlade MS-patienter.

Bland de mera allvarliga biverkningar som kopplats till Tysabri återfinns PML (vilken är starkt kopplad till positivt JCV-index) och andra opportunistiska infektioner, som t ex herpes.

I TYGRIS undersöktes förekomsten och mönstret av allvarliga biverkningar hos ett stort antal Tysabribehandlade patienter i flera europeiska länder samt USA och Kanada. Studien inkluderade 6 508 patienter av vilka 4 938 (75,9%) slutförde studien. Värt att notera är att det var betydligt fler patienter i USA som avbröt behandlingen (42,4%; 935/2 207) jämfört med i resten av länderna (14,8%; 635/4301). Under den femåriga uppföljningen var det totalt 987 patienter (15,3%) som upplevde minst en allvarlig biverkan som kunde kopplas till Tysabribehandlingen. Det var totalt 222 patienter (3,5%) som avslutade sin behandling på grund av allvarlig biverkan.

De vanligaste behandlingsrelaterade allvarligare biverkningarna var i fallande ordning: urinvägsinfektion (n=50; 0,8%), lunginflammation (n=46; 0,7%), PML (n=44; 0,7%) och immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; n=44; 0,7%). De två senare är länkade till varandra så det är samma patienter som får PML och IRIS. Totalt 55 patienter (0,9%) upplevde allvarliga opportunistiska infektioner av behandlingen, av dessa var 44 PML. De allra flesta PML-fallen (42 av 44) inträffade efter ≥24 infusioner. Två patienter med PML avled. Den totala incidensen av PML var 6,84 per 1 000 patienter, vilket är något högre än vad som rapporterats i tidigare sammanställningar över tid (4,14 per 1 000 patienter). Det ska dock påpekas att TYGRIS-studien initierades innan sambandet mellan positivt JCV-index och risken för PML var känt.

Förekomsten av maligniteter för Tysabribehandlade patienter jämfördes med förekomst i den allmänna befolkningen med hjälp av externa databaser. Den totala frekvensen av maligniteter var 449 per 100 000 patientår, vilket inte avviker från förekomst av maligniteter i referenspopulationen.

Hepatotoxiska händelser inträffade hos 6 patienter. Endast två ansågs orsakade av behandlingen. Av 96 dödliga händelser ansågs 81 orelaterade till behandling med Tysabri och 5 ansågs vara relaterade eller möjligen relaterade till behandlingen, 10 händelser saknade uppgift om relation till läkemedelsbehandlingen.

Denna stora långtids RWE-studie som totalt sett omfattar över 21 000 patientår bekräftar och förstärker den tidigare bilden av säkerhet vid Tysabri-behandling. Antalet och typen av allvarliga biverkningar som kunde kopplas till Tysabri överensstämde  med tidigare rapporter och inga nya säkerhetsrisker kunde identifieras.


Text: Christian Thorup
Bild: Istock
 

REFERENSER :

1. Foley J, Carillo-Infante C, Smith J et al. The 5-year Tysabri global observational program in safety (TYGRIS) study confirms the long-term safety profile of natalizumab treatment in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord <br>2020;39:21;39:101863.Doi.org/10.1016/j.msard. 2019.101863


Biogen-48684 april 2020
Senast uppdaterad: 2021-01-15
 

Du kanske också är intresserad av:

Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Covid-19 och MS: vad vet vi om risker och vaccination

Föreläsning Jan Lycke, Covid-19 och MS: vad vet vi om risker och vaccination

Se film
Praktiska råd - Subkutan injektion

Dosering och administering av Tysabri.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri®.

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri® (natalizumab) godkändes nyligen av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Real world data över tid bekräftar effekt och säkerhet vid behandling av MS

Real world data för Tysabri och Tecfidera visar bibehållen effekt och säkerhet över tid vid behandling av skovvis förlöpande MS.

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Meta-analys studerar återkomst av MS-sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab (Prosperini et al 2019).

Läs mer
Tysabris säkerhet och effekt bekräftas i 10-års uppföljning

10-års uppföljning av Tysabri-behandling bekräftar säkerhet och effekt vid behandling av RRMS.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
Nya utbildningar på BiogenPRO

Nu finns E-kurser för vårdpersonal som arbetar med MS om tidig diagnos och behandling samt om neurofilament light som biomarkör vid MS.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Jan Lycke Riskreduktion för PML med Tysabri i Sverige

Professor Jan Lycke om varför incidensen av PML-fall med Tysabri® (natalizumab) ligger lägre i Sverige jämfört med den globala incidensen. 

Se film
Gavin Giovannoni: Antal PML-fall över tid

Gavin Giovannoni om utvecklingen av PML-fall med natalizumab över tid på ECTRIMS 2018 i Berlin.

Se film
Nolan Campbell Riskstratifiering vs kumulativ risk för Tysabri och PML

Nolan Campbell om olika sätt att titta på risk och att förebygga PML vid behandling med Tysabri® (natalizumab).

Se film
Inspelade föreläsningar från sjuksköterskemötet 11 mars 2021

Nu finns filmerna från årets sjuksköterskemöte 2021, Rum för MS tillgängliga för dig att se.

Läs mer
MS och graviditet

Föreläsning Katharina Fink om MS och graviditet, MS

Se film
MS: Basal sjukdomskunskap och kort om behandling

Föreläsning med Eva Sivertsdotter-Basal sjukdomskunskap och behandling, MS

Se film
Nu finns Tysabri® (natalizumab) subkutan injektion tillgänglig för förskrivning

Tysabri® subkutan injektion har nu kommit till lagret och finns tillgänglig att förskrivas för patienter med mycket aktiv, skovvis förlöpande MS. 

Läs mer
Tysabri® (natalizumab) subkutan injektion nu subventionerat av TLV

Den nya beredningsformen Tysabri® (natalizumab) subkutan injektion har beviljats subvention av TLV. Beslutet kom den 17 juni och innebär att Tysabri® SC nu...

Läs mer
Förklarande film om Tysabri SC data från DELIVER och REFINE

Här har du möjlighet att ta del av bland annat farmakokinetik och farmakodynamik för Tysabri SC från studierna DELIVER och REFINE på ett överskådligt sätt i en kort animerad film. 

Läs mer
Highlights ECTRIMS 2020 med docent Charlotte Dahle

Docent Charlotte Dahle delar med sig av sina reflektioner från Ectrims 2020

Se film
Ectrims 2020 - Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Jan Hillert berättar efter deltagande på Ectrims 2020 om Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Se film
Ectrims 2020 - Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS

Film från Ectrims 2020 med Lenka Nováková, Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS-Ectrims 2020

Se film
Hur påverkar COVID-19 omhändertagandet av MS-patienter?

Dr Kathryn Giles delar sina erfarenheter kring behandling av MS-patienter under den pågående COVID-19-pandemin.

Se film
Ectrims 2020 - CSF NfL och klinisk praxis

Doktor Igal Rosenstein presenterade en poster på ECTRIMS/ACTRIMS 2020 där han studerat neurofilament light i CSF som en biomarkör för MS i klinisk praxis.

Se film
Podcast – Nursing strategies to improve MS patients’ adherence and persistence

I det här avsnittet av BiogenTalks kan du lyssna på sjuksköterskan Trudy Campbell som delar med sig av sitt perspektiv av den nyligen publicerade studien av omvårdnadsstrategier..

Lyssna nu
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Hur hanterar vi kognition vid MS och hur blir det i framtiden?

Ny studie (Sumowski JF et al. 2018) uppmärksammar brister i dagens syn på kognitiv dysfunktion vid MS och föreslår riktningen för förbättrade behandlings- och forskningsstrategier.

Läs mer
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Magnus Gisslén: Interferonrespons en del av virushämningen

Infektionsläkare och professor Magnus Gisslén om symtom, riskfaktorer och försämring dag 8/10 med covid-19, från webinar om corona (covid-19) och MS. 

Läs mer
Är Humant Herpesvirus 6 (HHV-6) en orsak till MS?

Ny metod visar på koppling mellan humant herpesvirus 6A (HHV-6) och utvecklingen av MS (Engdahl E et al 2019).

Läs mer
Jan Hillert: Låg risk för allvarlig covid-19 vid MS enligt MS-registret

Neurologen och professorn Jan Hillert menar att risken för allvarlig covid-19 vid MS är låg enligt MS-registret, från webinar om corona/covid-19 och MS.

Läs mer
Brain Age Estimation och framtidens MR-forskning vid MS

Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.

Läs mer
Så kommer neurofilament i serum att användas

Neurologen Lenka Nováková Nyrén berättar om sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.

Läs mer
Stöd vid samtal om MS

Biogen tagit fram ett interaktivt material om sjukdomen multipel skleros (MS) till stöd för dig som jobbar i vården och har samtal med patienter och anhöriga om MS.

Läs mer
Vikten av att göra rätt från början

Ny MS-studie (Visaria J et al. 2018) visar hur viktigt det är att tidigt ställa rätt diagnos och initiera rätt behandling. Läs en sammanfattning här.

Läs mer
Blåsbesvär vid MS

Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär ­­på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.

Läs mer
Trötthet eller fatigue?

Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.

Läs mer
Treatment decisions in MS

Professor Patrick Vermersch från Frankrike och neurologen José Manuel Garcia Domingez från Spanien resonerar kring behandlingsbeslut vid MS. Det handlar om olika kriterier som måste vägas in i en komplex bild.

Läs mer
Så påverkar dimetylfumarat lymfocytnivåerna vid RRMS

Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån. 

Läs mer
Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE.

Läs mer
Vaccination mot Covid-19 vid MS

Första vaccinet mot Covid-19 är godkänt, men MS-patienterna kommer att få vänta ett tag till.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
Tidigt insatt behandling bättre än senare

Många kliniska studier har visat att sjukdomsmodifierande behandling bromsar sjukdomsförloppet vid MS

Läs mer
Kongressrapport ECTRIMS – ACTRIMS MS-prodrome och forskning inom miljöfaktorer

- Det är en ovan upplevelse att gå på ECTRIMS med fjärruppkoppling!” börjar Anne-Marie Landtblom sin artikel för biogenpro där hon summerar data från den stora MS-kongressen – ECTRIMS

Läs mer
Upp till 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet

Resultat från 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet över tid, ENDORSE.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Nu kan Fampyra® (fampridin) ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion

Uppdaterad produktresumé för Fampyra® (fampidrin) gör att läkemedlet nu kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.

Läs mer
Registrering av Covid-19-infektion i svenska MS-registret

Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.

Läs mer
ENDORSE – 9-års uppföljning bekräftar effekt och säkerhet med Tecfidera®

9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 1)

MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande

Läs mer
Sten Fredrikson - Behov av bättre mätmetoder


I den här filmen berättar han också om hur kognition bäst kan mätas...

Se film
Tobias Granberg - Därför behövs 7-teslan

 I den här filmen berättar Tobias Granberg om sin forskning och om en poster om 7-tesla...

Se film
Ellen Iacobaeus om Swedish Corner I

Ellen Iacobaeus återger vad som diskuterades på det första Swedish Corner-mötet under ECTRIMS 2019.

Se film
Hur informerar man barn till förälder med MS om MS – stöd och verktyg till barn och föräldrar

Föreläsning med Anna Cunningham, hur informera barn om MS och MS-stöd till föräldrar med MS

Se film
Samband och skillnader mellan kognitiv dysfunktion, MS fatigue och depression

I denna föreläsning diskuteras sambandet mellan kognition, fatigue och depression vid MS. 

Läs mer
Podcast – Strategiskt tänkande vid sekvensering av behandlingar vid MS

I detta avsnitt av BiogenTalks delar professor Gabriel Pardo (OMRF, USA) sina insikter om det strategiska tänkandet som vårdpersonal behöver göra vid sekvensering av behandlingar vid multipel skleros.

Läs mer