Tysabri har fått en uppdaterad produktresumé


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall till var sjätte vecka tyder på lägre PML-risk jämfört med dosering var fjärde vecka. Enligt data från en analys med >15 000 JCV-positiva patienter från TOUCH-databasen, minskar risken att drabbas av PML med 94 procent vid dosering var sjätte vecka jämfört med infusion var fjärde vecka. Dessa data är inkluderade i ny skrivning i Tysabris SPC. Den godkända dosen för Tysabri är 300 mg som administreras som intravenös infusion var fjärde vecka.

Tysabri har visats försena funktionsnedsättning och ge sjukdomskontroll för patienter med skovvist förlöpande MS2-6. Med över ett decenniums erfarenhet från behandling med Tysabri är effekt- och säkerhetsprofilen för läkemedlet väl etablerad1. Data som bekräftar Tysabris effekt har fortsatt att genereras 2-6, samt data som förbättrar förståelsen för Tysabris säkerhetsprofil.7-12

Dylika data som stärker säkerhetsprofilen, är bland annat utvärderingen av huruvida ett förlängt doseringsintervall av Tysabri skulle minska den potentiella risken för PML, något som nyligen undersökts13.
 

Analys av TOUCH-registret  

Den godkända dosen av Tysabri är 300 mg och administreras som intravenös infusion en gång var fjärde vecka. Effekten av Tysabri med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och associerad nytta-risk balans är för närvarande inte känd.1

TOUCH står för “TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health” och är den största databasen i världen med säkerhetsinformation om Tysabri-patienter och innehåller även information om förlängt doseringsintervall. Databasen har utvecklats i samarbete med FDA och innehåller data från över totalt 90 000 patienter som behandlas med Tysabri.13

Resultatet av ett förlängt doseringsintervall med Tysabri kommer från en analys på ca 15 000 JCV-positiva patienter från TOUCH-databasen. Det visar att dosintervall med Tysabri i genomsnitt cirka var sjätte vecka är associerad med en 94 procentig minskning av sannolikheten för PML jämfört med doseringsintervall var fjärde vecka (riskkvot = 0,06 95% CI av hazard ratio = 0.01-0.22).1, 13 Majoriteten, det vill säga 85 procent, av patienterna som fått förlängt doseringsintervallet hade fått Tysabri var fjärde vecka i minst ett års tid innan byte till förlängt doseringintervallet.1

Läs mer om TOUCH-analysen här.

Data från TOUCH-analysen är nu inkluderad i Tysabris (natalizumab) produktresumé under avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet samt 5.1 Farmakodynamik. Här kan du ta del av den uppdaterade produktresumén.


Effekt vid dosering var sjätte vecka ej fastställd

En prospektiv studie, NOVA pågår för att undersöka och utvärdera effekten av dosering var sjätte vecka jämfört med var fjärde vecka. Tillsammans med den befintliga TOUCH-analys  syftar NOVA-studien till att tillföra en omfattande förståelse för både effektivitet och säkerhet för Tysabri var sjätte vecka jämfört med var fjärde vecka. 1, 13-15      

Att glesa ut dosering av Tysabri till var sjätte vecka är tänkt som en mitigeringsstrategi, för att minska risken för PML för JCV-positiva patienter, och är ytterligare en åtgärd för förbättrad patientsäkerhet för JCV-positiva patienter som behandlas med Tysabri. Den godkända dosen för Tysabri är 300 mg administrerat som intravenös infusion var fjärde vecka.
 


Text: Louise Candert
Bild: iStock


Biogen-33588 december 2019
Senast uppdaterad: 2020-12-22

 

Du kanske också är intresserad av:

Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Ny studie visar att risken för PML vid natalizumab-behandling av...

Lägre risk för PML hos JCV-positiva patienter om natalizumab ges med förlängt doseringsintervall (Zhovits et al 2019).

Läs mer
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Real world data över tid bekräftar effekt och säkerhet vid behandling av MS

Real world data för Tysabri och Tecfidera visar bibehållen effekt och säkerhet över tid vid behandling av skovvis förlöpande MS.

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Meta-analys studerar återkomst av MS-sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab (Prosperini et al 2019).

Läs mer
RWE-studie över 5 år bekräftar säkerheten med Tysabri

Säkerheten vid Tysabri-behandling upp till 5 år visar inga nya säkerhetsrisker i aktuell RWE-studie.

Läs mer
Tysabris säkerhet och effekt bekräftas i 10-års uppföljning

10-års uppföljning av Tysabri-behandling bekräftar säkerhet och effekt vid behandling av RRMS.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Nya utbildningar på BiogenPRO

Nu finns E-kurser för vårdpersonal som arbetar med MS om tidig diagnos och behandling samt om neurofilament light som biomarkör vid MS.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Jan Lycke Riskreduktion för PML med Tysabri i Sverige

Professor Jan Lycke om varför incidensen av PML-fall med Tysabri® (natalizumab) ligger lägre i Sverige jämfört med den globala incidensen. 

Se film
Gavin Giovannoni: Antal PML-fall över tid

Gavin Giovannoni om utvecklingen av PML-fall med natalizumab över tid på ECTRIMS 2018 i Berlin.

Se film
Nolan Campbell Riskstratifiering vs kumulativ risk för Tysabri och PML

Nolan Campbell om olika sätt att titta på risk och att förebygga PML vid behandling med Tysabri® (natalizumab).

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Tysabri SC – den Europeiska Kommissionen har godkänt ny beredningsform

Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 

Läs mer
Inbjudan – Webinar Tysabri (natalizumab) subkutan beredningsform

Ta del av information om den nya beredningsformen subkutan (SC) för Tysabri (natalizumab) på webinar i juni. 

Läs mer

Referenser:

  • Tysabri (natalizumab) SPC 10/2019

  • Polman CH, O’Connor PW, Havrdova E, et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2006;354(9):899-910  
       
  • Havrdova E, Galetta S, Hutchinson M, et al. Effect of natalizumab on clinical and radiological disease activity in multiple sclerosis: a retrospective analysis of the Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (AFFIRM) study. Lancet Neurol. 2009;8(3):254-260.

  • Phillips JT, Giovannoni G, Lublin FD, et al. Sustained improvement in Expanded Disability Status Scale as a new efficacy measure of neurological change in multiple sclerosis: treatment effects with natalizumab in patients with relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2011;17(8):970-979.     
           
  • Butzkueven H, Kappos L, Pellegrini F, et al. Efficacy and safety of natalizumab in multiple sclerosis: interim observational programme results. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014;85(11):1190-1197.

  • Kalincik T, Horakova D, Spelman T, et al. Switch to natalizumab versus fingolimod in active relapsing-remitting multiple sclerosis. Ann Neurol. 2015;77(3):425-435.

  • Plavina T, Berman M, Njenga M, et al. Multi-site analytical validation of an assay to detect anti-JCV antibodies in human serum and plasma. J Clin Virol. 2012;53(1):65-71.

  • Biogen Press Release. European Commission approves inclusion of anti-JC virus antibody status as a PML risk factor in TYSABRI labeling.  Available at:
    https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-commission-approves-inclusion-anti-jc-virus-antibody
    https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-commission-approves-inclusion-anti-jc-virus-antibody
    Accessed September 2019.

  • Bloomgren G, Richman S, Hotermans C, et al. Risk of natalizumab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy. N Engl J Med. 2012;366(20):1870-1880.

  • Lee P, Plavina T, Castro A, et al. A second-generation ELISA (STRATIFY JCV DxSelect™) for detection of JC virus antibodies in human serum and plasma to support progressive multifocal leukoencephalopathy risk stratification. J Clin Virol. 2013;57(2):141-146.

  • Tysabri (natalizumab) läkarinformation, PID, version 18, 2019.

  • Ho PR, Koendgen H, Campbell N, et al. Risk of natalizumab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy in patients with multiple sclerosis: a retrospective analysis of data from four clinical studies. Lancet Neurol. 2017;16(11):925-933.

  • Zhovtis Ryerson L, Foley J, Chang I, et al. Risk of natalizumab-associated PML in patients with MS is reduced with extended interval dosing. Neurology. 2019 Oct 8;93(15):e1452-e1462.

  • Campbell N, Cohen J, Wiendl H, et al. Evaluating the efficacy and safety of 6-week extended interval dosing of natalizumab via a prospective, controlled, randomized, open label, rater-blinded phase 3b study (NOVA). Poster presented at AAN, May 4–10, 2019, Philadelphia, PA, USA. P3.2-095.

  • EU Clinical Trials Register, EudraCT number 2018-002145-11.  Available at:
    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2018-002145-11
    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2018-002145-11

Tysabri intravenös (iv) ingår i förmånen. Tysabri subkutan (sc) ingår ej i förmånen.

Tysabri® (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg F, inom förmån. Förfylld spruta 150 mg EF, ej förmån.
Baserad på SPC 03/2021
Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT.  Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet och amning: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning ska avbrytas under behandling.
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris vänligen se www.fass.se

Biogen-31823 april 2021