An error occurred while rendering this component.
Please consult your application support team.
Nu har ENDORSE, en upp till 13 år lång uppföljning av patienter med RRMS som behandlats med Tecfidera® (dimetylfumarat) avslutats. Läs en kort sammanfattning av resultatet, vilket presenterades på ECTRIMS 2020.
ENDORSE var en förlängningsstudie med Tecfidera® (dimetylfumarat), med målsättningen att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av behandling hos patienter med RRMS. Studien inkluderade patienter från läkemedlets två pivotala studier; DEFINE och CONFIRM.
ENDORSE avslutades nyligen och då har man följt patienterna i upp till 13 år. Resultatet presenterades som en poster på ECTRIMS 2020: Gold R, Giovanni G, Phillips JT et al. Safety and Efficacy in Patients Treated With Dimethyl Fumarate and Followed For 13 Years: Final Results of ENDORSE. Poster presentation FC02.05 8thJoint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020.
Totalt sett inkluderades 1 736 patienter i ENDORSE. Eftersom studien inkluderat patienter från två olika studier med olika upplägg har patienterna under uppföljningens två första år stått på varierande behandling. I CONFIRM fanns en grupp patienter som behandlades med placebo eller glatirameracetat och som efter två år med denna behandling fördes över till Tecfidera-behandling (PBO/DMF). Tiden med Tecfidera-behandling för dessa patienter är alltså 2 år kortare än för resten av patienterna (DMF/DMF). Dessutom fanns en grupp patienter som under studiens inledande fas fick Tecfidera doserat 3 gånger dagligen, medan övriga patienter tog läkemedlet 2 gånger dagligen, vilket i ett senare skede av studien blev standardbehandling för alla patienter. Den godkända doseringen för Tecfidera (dimetylfumarat) är 240 mg två gånger dagligen.
Under 13 års uppföljning, förblev den totala nytta-riskprofilen för Tecfidera® gynnsam. Frekvensen av antalet årliga skov bibehölls (<0,2 skov/år) och 45% av patienterna förblev skovfria under hela behandlingsperioden (DMF/DMF).
45% som förblev skovfria under 10 år har fått behandling med DMF/DMF.
Andelen patienter med bekräftad försämrad funktion bibehölls och de flesta patienter som behandlades med Tecfidera® bibehöll sin gångförmåga under hela studieperioden (vid år 10 är det 90 patienter kvar i studien).
Tolerabiliteten av Tecfidera® över 13 år var god. Totalt sett var det 16% som avbröt behandlingen på grund av biverkningar. De vanligast rapporterade biverkningarna som presenterades i denna poster var MS-skov, nasofaringit, UTI (urinvägsinfektion) och rodnad. 32% av patienterna upplevde någon form av allvarlig biverkan, varav de flesta utgjordes av MS-skov och fall.**
Incidensen av allvarlig infektionvar <5% och malignitet var 3%. Ett fall av progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) inträffade under studietiden. Efter detta infördes ett protokoll för att övervaka patienternas lymfocytnivåer och kriterier för vid vilken lymfocytnivå som behandlingen skulle avbrytas infördes. Därefter inträffade inga ytterligare fall av PML i denna studien.
Vid första tecken eller symptom som föranleder misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och adekvata diagnostiska undersökningar utföras.
ENDORSE bekräftar att såväl effekt som säkerhet vid behandling med Tecfidera® bibehålls under upp till 13 års behandling.
*RRMS – Relapsing remitting Multiple Sclerosis (skovvis förlöpande Multipel scleros)
** Incidensen av mag-tarmbesvär (t.ex. diarré [14 % mot 10 %], illamående [12 % mot 9 %], smärta i övre delen av buken [10 % mot 6 %], buksmärta [9 % mot 4 %], kräkning [8 % mot 5 %] och dyspepsi [5 % mot 3 %]) ökade hos patienter som fick Tecfidera jämfört med placebo.
Text: Christian Thorup
Bild: Biogen
Biogen-88517 januari 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-22
Referenser:
Gold R, Giovanni G, Phillips JT et al. Safety and Efficacy in Patients Treated With Dimethyl Fumarate and Followed For 13 Years: Final Results of ENDORSE. Poster presentation FC02.05 8thJoint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020.
I det här avsnittet av BiogenTalks kan du lyssna på sjuksköterskan Trudy Campbell som delar med sig av sitt perspektiv av den nyligen publicerade studien av omvårdnadsstrategier..
Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS.
Information om infektioner och vaccinationer i SmPC.
Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån.
Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE.
The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?
Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.
9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).
Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.
En pilotstudie undersöktes om Tecfidera® (dimetylfumarat) har effekt på mikrobiota tarmbakterier och om det finns koppling till GI-biverkningar.
Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.
I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.
Den här drygt tre minuter långa filmen förklarar Tecfideras® (dimetylfumarat) troliga verkningsmekanism. Den mekanism som ger både immunomodulerande och antiinflammatorisk effekt vid skovvis förlöpande MS.
Med över 475 000 behandlade patienter i världen är Tecfidera den mest förskrivna tablettbehandlingen för patienter med RRMS (skovvis förlöpande MS).
Docent Charlotte Dahle delar med sig av sina reflektioner från Ectrims 2020
Jan Hillert berättar efter deltagande på Ectrims 2020 om Internationella MS register och Covid-19 samarbeten
Film från Ectrims 2020 med Lenka Nováková, Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS-Ectrims 2020
Dr Kathryn Giles delar sina erfarenheter kring behandling av MS-patienter under den pågående COVID-19-pandemin.
Doktor Igal Rosenstein presenterade en poster på ECTRIMS/ACTRIMS 2020 där han studerat neurofilament light i CSF som en biomarkör för MS i klinisk praxis.
I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).
Ny studie (Sumowski JF et al. 2018) uppmärksammar brister i dagens syn på kognitiv dysfunktion vid MS och föreslår riktningen för förbättrade behandlings- och forskningsstrategier.
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se
Infektionsläkare och professor Magnus Gisslén om symtom, riskfaktorer och försämring dag 8/10 med covid-19, från webinar om corona (covid-19) och MS.
Ny metod visar på koppling mellan humant herpesvirus 6A (HHV-6) och utvecklingen av MS (Engdahl E et al 2019).
Neurologen och professorn Jan Hillert menar att risken för allvarlig covid-19 vid MS är låg enligt MS-registret, från webinar om corona/covid-19 och MS.
Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.
Neurologen Lenka Nováková Nyrén berättar om sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.
Biogen tagit fram ett interaktivt material om sjukdomen multipel skleros (MS) till stöd för dig som jobbar i vården och har samtal med patienter och anhöriga om MS.
Kan man sätta ut behandling hos MS-patienter och när ska man i så fall göra det? Professor Jan Lycke reder ut frågan och ger ett antal förslag.
Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.
Ny MS-studie (Visaria J et al. 2018) visar hur viktigt det är att tidigt ställa rätt diagnos och initiera rätt behandling. Läs en sammanfattning här.
Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.
Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.
Professor Patrick Vermersch från Frankrike och neurologen José Manuel Garcia Domingez från Spanien resonerar kring behandlingsbeslut vid MS. Det handlar om olika kriterier som måste vägas in i en komplex bild.
Första vaccinet mot Covid-19 är godkänt, men MS-patienterna kommer att få vänta ett tag till.
Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.
E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.
Många kliniska studier har visat att sjukdomsmodifierande behandling bromsar sjukdomsförloppet vid MS
- Det är en ovan upplevelse att gå på ECTRIMS med fjärruppkoppling!” börjar Anne-Marie Landtblom sin artikel för biogenpro där hon summerar data från den stora MS-kongressen – ECTRIMS
Uppdaterad produktresumé för Fampyra® (fampidrin) gör att läkemedlet nu kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.
MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande
Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.
Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18
I den här filmen berättar han också om hur kognition bäst kan mätas...
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.
I den här filmen berättar Tobias Granberg om sin forskning och om en poster om 7-tesla...
Publicerad: 2020-05-19
Ellen Iacobaeus återger vad som diskuterades på det första Swedish Corner-mötet under ECTRIMS 2019.
Europeiska kommissionen beviljar marknadsföringstillstånd för ny subkutan administrering av TYSABRI® (natalizumab) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Ta del av information om den nya beredningsformen subkutan (SC) för Tysabri (natalizumab) på webinar i juni.