ATTENTION

An error occurred while rendering this component.

Please consult your application support team.

Upp till 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet

Nu har ENDORSE, en upp till 13 år lång uppföljning av patienter med RRMS som behandlats med Tecfidera® (dimetylfumarat) avslutats. Läs en kort sammanfattning av resultatet, vilket presenterades på ECTRIMS 2020.


Effekt och säkerhet under upp till 13 års behandling av RRMS* med Tecfidera®

ENDORSE var en förlängningsstudie med Tecfidera® (dimetylfumarat), med målsättningen att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av behandling hos patienter med RRMS. Studien inkluderade patienter från läkemedlets två pivotala studier; DEFINE och CONFIRM.

ENDORSE avslutades nyligen och då har man följt patienterna i upp till 13 år. Resultatet presenterades som en poster på ECTRIMS 2020: Gold R, Giovanni G, Phillips JT et al. Safety and Efficacy in Patients Treated With Dimethyl Fumarate and Followed For 13 Years: Final Results of ENDORSE. Poster presentation FC02.05 8thJoint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020.


Studieupplägg

Totalt sett inkluderades 1 736 patienter i ENDORSE. Eftersom studien inkluderat patienter från två olika studier med olika upplägg har patienterna under uppföljningens två första år stått på varierande behandling. I CONFIRM fanns en grupp patienter som behandlades med placebo eller glatirameracetat och som efter två år med denna behandling fördes över till Tecfidera-behandling (PBO/DMF). Tiden med Tecfidera-behandling för dessa patienter är alltså 2 år kortare än för resten av patienterna (DMF/DMF). Dessutom fanns en grupp patienter som under studiens inledande fas fick Tecfidera doserat 3 gånger dagligen, medan övriga patienter tog läkemedlet 2 gånger dagligen, vilket i ett senare skede av studien blev standardbehandling för alla patienter. Den godkända doseringen för Tecfidera (dimetylfumarat) är 240 mg två gånger dagligen. 


Resultat

Under 13 års uppföljning, förblev den totala nytta-riskprofilen för Tecfidera® gynnsam. Frekvensen av antalet årliga skov bibehölls (<0,2 skov/år) och 45% av patienterna förblev skovfria under hela behandlingsperioden (DMF/DMF).

45% som förblev skovfria under 10 år har fått behandling med DMF/DMF.  

Andelen patienter med bekräftad försämrad funktion bibehölls och de flesta patienter som behandlades med Tecfidera® bibehöll sin gångförmåga under hela studieperioden (vid år 10 är det 90 patienter kvar i studien).

Tolerabiliteten av Tecfidera® över 13 år var god. Totalt sett var det 16% som avbröt behandlingen på grund av biverkningar. De vanligast rapporterade biverkningarna som presenterades i denna poster var MS-skov, nasofaringit, UTI (urinvägsinfektion) och rodnad. 32% av patienterna upplevde någon form av allvarlig biverkan, varav de flesta utgjordes av MS-skov och fall.** 

Incidensen av allvarlig infektionvar <5% och malignitet var 3%. Ett fall av progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) inträffade under studietiden. Efter detta infördes ett protokoll för att övervaka patienternas lymfocytnivåer och kriterier för vid vilken lymfocytnivå som behandlingen skulle avbrytas infördes. Därefter inträffade inga ytterligare fall av PML i denna studien.

Vid första tecken eller symptom som föranleder misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och adekvata diagnostiska undersökningar utföras.

Konklusion

ENDORSE bekräftar att såväl effekt som säkerhet vid behandling med Tecfidera® bibehålls under upp till 13 års behandling. 

*RRMS – Relapsing remitting Multiple Sclerosis (skovvis förlöpande Multipel scleros)

** Incidensen av mag-tarmbesvär (t.ex. diarré [14 % mot 10 %], illamående [12 % mot 9 %], smärta i övre delen av buken [10 % mot 6 %], buksmärta [9 % mot 4 %], kräkning [8 % mot 5 %] och dyspepsi [5 % mot 3 %]) ökade hos patienter som fick Tecfidera jämfört med placebo.


Text: Christian Thorup 
Bild: Biogen

Biogen-88517 januari 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-22

Referenser:
Gold R, Giovanni G, Phillips JT et al. Safety and Efficacy in Patients Treated With Dimethyl Fumarate and Followed For 13 Years: Final Results of ENDORSE. Poster presentation FC02.05 8thJoint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting 2020.

Du kanske också är intresserad av:

Podcast – Nursing strategies to improve MS patients’ adherence and persistence

I det här avsnittet av BiogenTalks kan du lyssna på sjuksköterskan Trudy Campbell som delar med sig av sitt perspektiv av den nyligen publicerade studien av omvårdnadsstrategier..

Lyssna nu
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Så påverkar dimetylfumarat lymfocytnivåerna vid RRMS

Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån. 

Läs mer
Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
ENDORSE – 9-års uppföljning bekräftar effekt och säkerhet med Tecfidera®

9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).

Läs mer
Covid-19 och MS: vad vet vi om risker och vaccination

Föreläsning Jan Lycke, Covid-19 och MS: vad vet vi om risker och vaccination

Se film
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
Studie undersöker tarmmikrobiotan med dimetylfumarat

En pilotstudie undersöktes om Tecfidera® (dimetylfumarat) har effekt på mikrobiota tarmbakterier och om det finns koppling till GI-biverkningar.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
Tecfidera verkningsmekanism film

Den här drygt tre minuter långa filmen förklarar Tecfideras® (dimetylfumarat) troliga verkningsmekanism. Den mekanism som ger både immunomodulerande och antiinflammatorisk effekt vid skovvis förlöpande MS.

Se film
Animerad film – Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Med över 475 000 behandlade patienter i världen är Tecfidera den mest förskrivna tablettbehandlingen för patienter med RRMS (skovvis förlöpande MS). 

Se film
MS och graviditet

Föreläsning Katharina Fink om MS och graviditet, MS

Se film
MS: Basal sjukdomskunskap och kort om behandling

Föreläsning med Eva Sivertsdotter-Basal sjukdomskunskap och behandling, MS

Se film
Highlights ECTRIMS 2020 med docent Charlotte Dahle

Docent Charlotte Dahle delar med sig av sina reflektioner från Ectrims 2020

Se film
Ectrims 2020 - Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Jan Hillert berättar efter deltagande på Ectrims 2020 om Internationella MS register och Covid-19 samarbeten

Se film
Ectrims 2020 - Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS

Film från Ectrims 2020 med Lenka Nováková, Demyelinisering och hjärnatrofi vid MS-Ectrims 2020

Se film
Hur påverkar COVID-19 omhändertagandet av MS-patienter?

Dr Kathryn Giles delar sina erfarenheter kring behandling av MS-patienter under den pågående COVID-19-pandemin.

Se film
Ectrims 2020 - CSF NfL och klinisk praxis

Doktor Igal Rosenstein presenterade en poster på ECTRIMS/ACTRIMS 2020 där han studerat neurofilament light i CSF som en biomarkör för MS i klinisk praxis.

Se film
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Hur hanterar vi kognition vid MS och hur blir det i framtiden?

Ny studie (Sumowski JF et al. 2018) uppmärksammar brister i dagens syn på kognitiv dysfunktion vid MS och föreslår riktningen för förbättrade behandlings- och forskningsstrategier.

Läs mer
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Magnus Gisslén: Interferonrespons en del av virushämningen

Infektionsläkare och professor Magnus Gisslén om symtom, riskfaktorer och försämring dag 8/10 med covid-19, från webinar om corona (covid-19) och MS. 

Läs mer
Är Humant Herpesvirus 6 (HHV-6) en orsak till MS?

Ny metod visar på koppling mellan humant herpesvirus 6A (HHV-6) och utvecklingen av MS (Engdahl E et al 2019).

Läs mer
Jan Hillert: Låg risk för allvarlig covid-19 vid MS enligt MS-registret

Neurologen och professorn Jan Hillert menar att risken för allvarlig covid-19 vid MS är låg enligt MS-registret, från webinar om corona/covid-19 och MS.

Läs mer
Brain Age Estimation och framtidens MR-forskning vid MS

Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.

Läs mer
Så kommer neurofilament i serum att användas

Neurologen Lenka Nováková Nyrén berättar om sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.

Läs mer
Stöd vid samtal om MS

Biogen tagit fram ett interaktivt material om sjukdomen multipel skleros (MS) till stöd för dig som jobbar i vården och har samtal med patienter och anhöriga om MS.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
Vikten av att göra rätt från början

Ny MS-studie (Visaria J et al. 2018) visar hur viktigt det är att tidigt ställa rätt diagnos och initiera rätt behandling. Läs en sammanfattning här.

Läs mer
Blåsbesvär vid MS

Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär ­­på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.

Läs mer
Trötthet eller fatigue?

Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.

Läs mer
Treatment decisions in MS

Professor Patrick Vermersch från Frankrike och neurologen José Manuel Garcia Domingez från Spanien resonerar kring behandlingsbeslut vid MS. Det handlar om olika kriterier som måste vägas in i en komplex bild.

Läs mer
Vaccination mot Covid-19 vid MS

Första vaccinet mot Covid-19 är godkänt, men MS-patienterna kommer att få vänta ett tag till.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Tidigt insatt behandling bättre än senare

Många kliniska studier har visat att sjukdomsmodifierande behandling bromsar sjukdomsförloppet vid MS

Läs mer
Kongressrapport ECTRIMS – ACTRIMS MS-prodrome och forskning inom miljöfaktorer

- Det är en ovan upplevelse att gå på ECTRIMS med fjärruppkoppling!” börjar Anne-Marie Landtblom sin artikel för biogenpro där hon summerar data från den stora MS-kongressen – ECTRIMS

Läs mer
Nu kan Fampyra® (fampridin) ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion

Uppdaterad produktresumé för Fampyra® (fampidrin) gör att läkemedlet nu kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.

Läs mer
Registrering av Covid-19-infektion i svenska MS-registret

Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 1)

MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Sten Fredrikson - Behov av bättre mätmetoder


I den här filmen berättar han också om hur kognition bäst kan mätas...

Se film
Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®

Intervju med doktor John Foley från Salt Lake City om förlängt doseringsintervall med Tysabri®. Han ger också en kort introduktion om vad TOUCH registret är.

Se film
Tobias Granberg - Därför behövs 7-teslan

 I den här filmen berättar Tobias Granberg om sin forskning och om en poster om 7-tesla...

Se film
Ellen Iacobaeus om Swedish Corner I

Ellen Iacobaeus återger vad som diskuterades på det första Swedish Corner-mötet under ECTRIMS 2019.

Se film
Hur informerar man barn till förälder med MS om MS – stöd och verktyg till barn och föräldrar

Föreläsning med Anna Cunningham, hur informera barn om MS och MS-stöd till föräldrar med MS

Se film
Samband och skillnader mellan kognitiv dysfunktion, MS fatigue och depression

I denna föreläsning diskuteras sambandet mellan kognition, fatigue och depression vid MS. 

Läs mer
Praktiska råd - Subkutan injektion

Dosering och administering av Tysabri.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri®.

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri® (natalizumab) godkändes nyligen av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Podcast – Strategiskt tänkande vid sekvensering av behandlingar vid MS

I detta avsnitt av BiogenTalks delar professor Gabriel Pardo (OMRF, USA) sina insikter om det strategiska tänkandet som vårdpersonal behöver göra vid sekvensering av behandlingar vid multipel skleros.

Läs mer