Viktigt att rapportera biverkningar!



När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering.

Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning.

Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är ju tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.

Det vi inte vet om läkemedlet

När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.

Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet i 25 års tid eller om den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien) eller vid samsjuklighet är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel även efter introduktion på marknaden och under hela dess livslängd.

Det händer med biverkningarna

Biverkningsrapporterna kommer från vårdpersonal eller patient/konsument och rapporteras vanligtvis direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsföretagen är dessutom skyldiga att samla in allt som kan vara en möjlig biverkning om sina produkter. Biverkningarna rapporteras vidare till läkemedelsmyndigheterna, det vill säga Läkemedelsverket och EMA (European Medicines Agency). Både företag och myndighet ”lägger pussel” med biverkningarna för att upptäcka nya mönster, det man kallar signaler. Det som kan verka vara några enstaka biverkningar på en klinik kan, när det vägs samman med biverkningar från andra kliniker och eventuellt andra länder, visa sig vara en del av ett nytt mönster som blir en ny signal.

Biverkningarna utvärderas alltså både av företag och myndighet och kan leda till att produktresumén behöver ändras. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap kan också leda till att nya indikationer introduceras. Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.

Så rapporterar du biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att rapportera alla misstänkta biverkningar.

Detta ska rapporteras:

  • Redan misstanken om en biverkning av ett läkemedel ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. 
  • Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar som rör läkemedel som är föremål för utökad övervakning. De är märkta med .
  • Det är också viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens.
  • Även biverkningar som uppstått i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras.

Reglerna gäller även naturläkemedel.

Så rapporterar du:

Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på två olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via pappersblankett.

På Läkemedelsverkets webbplats kan du göra en elektronisk anmälan (se e-tjänster).

Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här
 

Den ifyllda blanketten skickas till:

Läkemedelsverket 
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26 
751 03 Uppsala
 

Enligt Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14 §19 gäller:

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.

Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.

 

Läs mer i Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14.


Visste du att…

… det varje år rapporteras drygt 7 000 biverkningar för humanläkemedel till Läkemedelsverket?

… nästan 30 procent av alla biverkningsrapporter som Läkemedelsverket får, kommer från konsumenter?



Text: Louise Candert
Foto: iStock
Biogen-21910

 

Läs mer

Tarmproblem vid MS - så kan du hjälpa dina patienter

Urologen Anna Martinsson berättar om tarmen vid MS, vanliga problem och hur man som sjuksköterska/läkare kan hjälpa de här patienterna.

Läs mer
Konsensus om graviditet vid MS

Riktlinjer från Association of British Neurologists (ABN) ska uppmuntra och underlätta dialogen mellan kvinnlig MS-patient och läkare om graviditet. 

Läs mer

Biogen-21910
Senast uppdaterad: 2020-10-12