Viktigt att rapportera biverkningar!



När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering.

Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning.

Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är ju tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.

Det vi inte vet om läkemedlet

När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.

Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet i 25 års tid eller om den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien) eller vid samsjuklighet är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel även efter introduktion på marknaden och under hela dess livslängd.

Det händer med biverkningarna

Biverkningsrapporterna kommer från vårdpersonal eller patient/konsument och rapporteras vanligtvis direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsföretagen är dessutom skyldiga att samla in allt som kan vara en möjlig biverkning om sina produkter. Biverkningarna rapporteras vidare till läkemedelsmyndigheterna, det vill säga Läkemedelsverket och EMA (European Medicines Agency). Både företag och myndighet ”lägger pussel” med biverkningarna för att upptäcka nya mönster, det man kallar signaler. Det som kan verka vara några enstaka biverkningar på en klinik kan, när det vägs samman med biverkningar från andra kliniker och eventuellt andra länder, visa sig vara en del av ett nytt mönster som blir en ny signal.

Biverkningarna utvärderas alltså både av företag och myndighet och kan leda till att produktresumén behöver ändras. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap kan också leda till att nya indikationer introduceras. Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.

Så rapporterar du biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att rapportera alla misstänkta biverkningar.

Detta ska rapporteras:

  • Redan misstanken om en biverkning av ett läkemedel ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. 
  • Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar som rör läkemedel som är föremål för utökad övervakning. De är märkta med .
  • Det är också viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens.
  • Även biverkningar som uppstått i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras.

Reglerna gäller även naturläkemedel.

Så rapporterar du:

Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på två olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via pappersblankett.

På Läkemedelsverkets webbplats kan du göra en elektronisk anmälan (se e-tjänster).

Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här
 

Den ifyllda blanketten skickas till:

Läkemedelsverket 
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26 
751 03 Uppsala
 

Enligt Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14 §19 gäller:

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.

Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.

 

Läs mer i Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14.


Visste du att…

… det varje år rapporteras drygt 7 000 biverkningar för humanläkemedel till Läkemedelsverket?

… nästan 30 procent av alla biverkningsrapporter som Läkemedelsverket får, kommer från konsumenter?



Text: Louise Candert
Foto: iStock

 

Biogen-21019 juni 2019
Senast uppdaterad: 2020-12-22

Du kanske också är intresserad av:

Inspelning webinar 1 september 2020: Infektioner och vaccinationer vid MS - Covid-19 infektionen och MS

Med dr, ÖL Johanna Sjöwall från Infektionskliniken och Docent Charlotte Dahle.

Se film
Vad kan vi lära oss från data i MS-registret om COVID-19 och MS?

MS-registret har en särskild modul för COVID-19. Professor, och överläkare i neurologi, Jan Hillert, presenterar vad vi vet idag om de patienter som haft Covid-19 i Sverige.

Se film
Kunskapsläge covid-19 och vaccin

Docent och överläkare Soo Aleman ger en uppdatering kring de olika vacciner som är aktuella för vaccinering mot covid-19. Soo beskriver de olikheter som finns mellan olika vacciner.

Se film
Podcast - Immunology, vaccination readiness and the upcoming flu season

I det här avsnittet av BiogenTalks diskuterar vi MS-vård under COVID-19-pandemin med fokus på immunologi och vaccinationer med Professor Carlo Tornatore (Department of Neurology, Georgetown University Medical Center, USA) och Dr. Wallace Brownlee (UCL Institute of Neurology, UK).

Lyssna nu
Pilotstudie med rituximab

Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna vid användning av rituximab vid MS. Enligt Läkemedelsverket råder osäkerhet kring vilken dos/dosregim som bör rekommenderas samt effektstorlek för vald dos. 

Läs mer
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Biogen poddar om off label-användning av läkemedel

I det här podd-avsnittet diskuteras skillnaden mellan medicinsk och systematisk off label, om vad som är patientsäkert, vems ansvaret är och om Biogens ståndpunkt i frågan.

Läs mer
Så påverkar våra behandlingar immunsystemet – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 15 under ECTRIMS 2019 handlade om hur MS-behandlingar påverkar immunsystemet. Här följer en kort summering.

Läs mer
B-cellsterapi vid MS – reflektioner från ECTRIMS

Educational Session 3 under ECTRIMS 2019 handlade om B-cellsterapi vid MS. Här följder en kort summering.

Läs mer
Sekvensering vid MS-behandling

Biogen har summerat artikel i Journal of Neurology om sekvensering vid behandling av skovvist förlöpande MS (RMS) i en enkel infografic.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
Covid-19 och MS: Neurologens perspektiv

Jan Lycke, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,  diskuterade resonemanget bakom Svenska MS-sällskapets rekommendationer under ett webinar om Covid-19 och MS som hölls den 3 februari.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Sammanfattning webinar COVID-19 infektionen och MS 3 februari 2021

Ta del av inspelade föreläsningar av Professor Jan Lycke, Professor Jan Hillert samt Docent Soo Aleman.

Läs mer
MS, COVID-19 och vaccination

I denna film tar doktor Enrique Alvarez (MD och PhD vid Rocky Mountains Multiple Sclerosis center i Colorado, USA) med oss på en föreläsning om MS, COVID-19 och vaccinationer.

Se film
En animerad film om MS för barn


I den här korta illustrativa filmen förklaras vad MS är, vad som händer i kroppen vid MS.
Publicerad: 2020-02-17

Se film
Informationsfilm om TOUCH Prescribing Program


Real world data från patienter som behandlas med Tysabri® (natalizumab) med förlängt doseringsintervall...
Publicerad: 2020-05-18

Se film
Charlotte Dahle & Magnhild Sandberg om Swedish Corner II


Charlotte Dahle och Magnhild Sandberg återger vad som diskuterades...
Publicerad: 2019-10-04

Se film
MS-behandling och vaccinering

Publicerad: 2019-10-03

Se film