Viktigt att rapportera biverkningar

När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering. Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning. 


Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.

 

Det vi inte vet om läkemedlet

När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.

Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet under många års tid, när den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien), vid samsjuklighet och tillsammans med andra läkemedel är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel under hela dess livslängd.

 

Det händer med biverkningarna

Biverkningsrapporterna rapporteras vanligtvis från vårdpersonal eller patient/konsument men information om biverkningar kan också komma från litteratur och kliniska prövningar. Biverkningarna rapporteras via Läkemedelsverkets webbsida. 

Även läkemedelsföretagen får in biverkningsrapporter och är dessutom skyldiga att samla in all information som kan röra sig om en möjlig biverkning om sina produkter. Man försöker få in så komplett information som möjligt kring händelsen. Rapporterna granskas, analyserars och man bedömer huruvida den misstänkta biverkningen är orsakad av läkemedlet eller om det finns någon annan orsak. Biverkningarna rapporteras vidare till Eudravigilance-databasen i vilken biverkningsrapporter registreras från hela EU. Händelsens allvarlighetsgrad avgör hur pass skyndsamt detta måste ske. På läkemedelsföretagen är man också skyldig att löpande utvärdera risk/nyttabalansen för sina produkter samt att sammanställa dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Varje läkemedelsföretag måste ha ett väl utarbetat system för sin biverkningshantering och säkerhetsövervakning.

Handläggare på Läkemedelsverket hämtar biverkningsrapporterna ur Eudravigilance-databasen och bedömer bland annat om det finns ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. Bedöms det finnas ett sådant samband utreds biverkningen ytterligare.

 

Åtgärder vid nya signaler

En enskild biverkning är en pusselbit i ett mönster som bildas av flera biverkningar tillsammans. Utifrån det här mönstret kan man sedan kan dra slutsatser. Läkemedelsföretagen och myndigheter ansvarar gemensamt för att patientsäkerheten gällande läkemedlen. De utvärderar, var och en på sitt håll, regelbundet inkommen information om biverkningar. Hittar man något nytt gällande säkerhetsprofilen brukar man kalla det ”en signal” och den föranleder en dialog mellan företag och myndigheter kring vilka åtgärder som behöver vidtas gällande den nya signalen. En sådan åtgärd kan vara att uppdatera produktresumé och bipacksedel. Är det fyndet allvarligt eller brådskande kan man gå ut med riktad information till läkare och patienter. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap om läkemedel kan också leda till att nya indikationer introduceras.

Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.



Så rapporterar du biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att snarast rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är huvudmännens ansvar att tillse att biverkningarna rapporteras.

Detta ska rapporteras:

  • Redan misstanken om en biverkning av ett läkemedel ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad.
  • Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar som rör läkemedel som är föremål för utökad övervakning. De är märkta med.
  • Det är också viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens. 
  • Information om felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk, graviditet eller användning utanför godkänd indikation. 

Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.


Så rapporterar du:

Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst, direkt från sjukvårdens vårdsystem eller via pappersblankett.


Länk till e-tjänsten för hälso-och sjukvårdspersonal >>

Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här: Blankett>>

 

Den ifyllda blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala



Enligt Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14 §19 gäller:

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.

Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.


     


Läs mer i Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14.

     


Visste du att…

…. under år 2020 rapporterades totalt 7 999 misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket.

… av dessa kom 62 procent från vårdpersonal och 38 procent från konsumenter.

… flest rapporter, både från hälso- och sjukvård och från konsumenter, rörde preventivmedel.

 

     

   

Text: Louise Candert

Foto: iStock

Biogen-21910 augusti 2021
Senast uppdaterad: 2021-09-01

Läs mer

Hur hanterar vi kognition vid MS och hur blir det i framtiden?

Ny studie (Sumowski JF et al. 2018) uppmärksammar brister i dagens syn på kognitiv dysfunktion vid MS och föreslår riktningen för förbättrade behandlings- och forskningsstrategier.

Läs mer
Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Nya patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Läs mer
Magnus Gisslén: Interferonrespons en del av virushämningen

Infektionsläkare och professor Magnus Gisslén om symtom, riskfaktorer och försämring dag 8/10 med covid-19, från webinar om corona (covid-19) och MS. 

Läs mer
Är Humant Herpesvirus 6 (HHV-6) en orsak till MS?

Ny metod visar på koppling mellan humant herpesvirus 6A (HHV-6) och utvecklingen av MS (Engdahl E et al 2019).

Läs mer
Jan Hillert: Låg risk för allvarlig covid-19 vid MS enligt MS-registret

Neurologen och professorn Jan Hillert menar att risken för allvarlig covid-19 vid MS är låg enligt MS-registret, från webinar om corona/covid-19 och MS.

Läs mer
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Brain Age Estimation och framtidens MR-forskning vid MS

Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.

Läs mer
Så kommer neurofilament i serum att användas

Neurologen Lenka Nováková Nyrén berättar om sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.

Läs mer
Infektioner och vaccinationer vid MS-behandling

Den 20 januari 2020 kom MS Sällskapet med rekommendationer gällande vaccination vid MS. Det var precis innan ett helt nytt virus gjorde entré, nämligen SARS-CoV-2.
Författarna till rekommendationerna Charlotte Dahle och Johanna Sjöwall ger här sin syn på ett kommande vaccin mot covid-19, om det kommer kunna tas av MS-patienter som står på immunmodulerande behandlingar och huruvida rekommendationerna påverkas av detta nya virus.

Läs mer
Blåsbesvär vid MS

Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär ­­på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.

Läs mer
Trötthet eller fatigue?

Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.

Läs mer
Så påverkar dimetylfumarat lymfocytnivåerna vid RRMS

Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån. 

Läs mer
Långtidsdata – Tecfidera® (dimetylfumarat)

Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE.

Läs mer
Vaccination mot Covid-19 vid MS

Första vaccinet mot Covid-19 är godkänt, men MS-patienterna kommer att få vänta ett tag till.

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 2)

Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Tidigt insatt behandling bättre än senare

Många kliniska studier har visat att sjukdomsmodifierande behandling bromsar sjukdomsförloppet vid MS

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Läs mer
Upp till 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet

Resultat från 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet över tid, ENDORSE.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Nu kan Fampyra® (fampridin) ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion

Uppdaterad produktresumé för Fampyra® (fampidrin) gör att läkemedlet nu kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.

Läs mer
Registrering av Covid-19-infektion i svenska MS-registret

Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.

Läs mer
ENDORSE – 9-års uppföljning bekräftar effekt och säkerhet med Tecfidera®

9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).

Läs mer
EACTRIMS 2020 – en neurologs dröm (del 1)

MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri®.

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri® (natalizumab) godkändes nyligen av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Kongressrapport ECTRIMS – ACTRIMS MS-prodrome och forskning inom miljöfaktorer

- Det är en ovan upplevelse att gå på ECTRIMS med fjärruppkoppling!” börjar Anne-Marie Landtblom sin artikel för biogenpro där hon summerar data från den stora MS-kongressen – ECTRIMS

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Ibland måste behandlingen med natulizumab avbrytas på grund av att MS-patienten utvecklat en ökad risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). 

Läs mer
Infektioner i tonåren kan ge ökad risk för MS

Enligt en ny studie i Brain kan svåra infektioner under tonåren ge ökad risk att drabbas av MS längre fram. Detta gäller särskilt vid svåra infektioner i hjärna och ryggmärg, men även i luftvägarna. 

Läs mer