Biverkning- och tolerabilitetsprofil

Vumerity (diroximelfumarat), är bioekvivalent med Tecfidera (dimetylfumarat) eftersom båda läkemedlen omvandlas till samma mängd av den aktiva metaboliten monometylfumarat, MMF. Eftersom Vumerity och Tecfidera är bioekvivalenta anses de ha likvärdig effekt och säkerhetsprofil.(1)

De vanligaste biverkningarna för Tecfidera var hudrodnad (35 %) och mag-tarmbesvär (dvs. diarré 14 %, illamående 12 %, buksmärta 10 % och smärta i övre delen av buken 10 %). De vanligast rapporterade biverkningarna som ledde till avbrott för patienter som behandlades med dimetylfumarat var hudrodnad (3 %) och mag-tarmbesvär (4 %).(1) 

 

Förbättrad gastrointestinal tolerabilitet av Vumerity jämfört med Tecfidera 
I en randomiserad dubbelblind fas 3-studie (EVOLVE-MS-2) undersöktes GI-tolerabilitet av Vumerity jämfört med Tecfidera under 5 veckor hos 504 patienter med RRMS. (2) Initiering genomfördes med sedvanlig titrering av dosen under en vecka. Därefter fick patienterna göra självskattningar tre gånger dagligen under behandling med Vumerity 462 mg och Tecfidera 240 mg, uppdelat på två doser dagligen. Den primära skalan för att monitorera GI-symptom var Individual Gastrointenstinal Symtom and Impact Scale (IGISIS). Skalan utvärderade incidens, svårighetsgrad, debut och funktionell påverkan av fem enskilda GI-symtom: illamående, kräkning, övre buksmärta, nedre buksmärta och diarré.(2)

 

Resultatet visade att Vumerity-behandlade patienter hade 46% färre dagar med ett IGISIS symptom intensitetscore ³2 (primär endpoint) jämfört med Tecfidera-behandlade patienter (p=0,0003) under studiens 5-veckor.(2)

 

VUMERITY-behandlade patienter rapporterade
46% signifikant färre dagar med
svåra GI-symptom jämfört med Tecfidera (1) mätt med
IGISIS-skalan.


Andel patienter som fick GI-relaterade biverkningar (diarré, illamående, kräkningar och buksmärta) vid behandling med Vumerity var 34,8%, jämfört med 49,0% med Tecfidera (statistisk signifikans ej redovisad). Andelen patienter som avslutade sin behandling på grund av gastointestinala biverkningar var 0,8% av patienterna som behandlades med Vumerity och 4,8% av patienterna som behandlades med Tecfidera (statistisk signifikans ej redovisad).(2)

 

Vumerity och utveckling av lymfopeni 
Patienter som behandlas med Vumerity kan utveckla lymfopeni. Innan behandling inleds ska ett aktuellt komplett blodstatus, inklusive lymfocyter, utföras. Om det visar sig att lymfocyttalet är lägre än det normala intervallet ska en grundlig bedömning av möjliga orsaker göras innan behandlingen inleds. Vumerity har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas. Behandling ska inte inledas hos patienter med svår lymfopeni (lymfocyttal < 0,5 x 109/l).(1) 

Kontraindikationer 
Kontraindikationer för Vumerity är överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller andra fumaratestrar och misstänkt eller bekräftad PML.(1)

 

Monitorering av patienter som behandlas med Vumerity




 


På grund av ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
rekommenderas ökad vaksamhet hos patienter med lymfopenienligt följande:

  • Behandling ska sättas ut hos patienter med långvarig svår lymfopeni(<0,5×10°)som pågar i mer än 6 månader

  • Hos patienter med konstant måttligt minskat absolut antal lymfocyter ≥ 0,5 × 10°/I till < 0,8 x 10°/I" eller ≥ 0,5 x 10°/1< 0,8 × 10°/I under mer an 6 månader ska nyttan/risken med behandlingen omprövas.

  • Hos patienter med lymfocyttal under den lägsta gränsen för normalvärde (LLN. lower limit of normal ) definierad enligt det lokala laboratoriets referensområde, rekommenderas regelbundna kontroller av absolut antal lymfocyter. Övriga faktorer som kan öka den individuella PML-risken ytterligare ska tas i beaktande (se avsnittet om PML nedan).


 

Biogen-152877 januari 2024
Senast uppdaterad: 2024-01-11


Referenser:
1. Vumerity SPC
2. Naismith RT, et al. CNS Drugs. 2020;34(2):185-916.

 

Vumerity™ (diroximelfumarat), Rx, ATC-kod: L04AX09
Enterokapsel 231 mg. F, inom förmån 
Baserad på SPC 08/2023.  
Indikation: Vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Kontraindikation: Misstänkt eller bekräftad progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Överkänslighet mot andra fumarsyraestrar. Varning och försiktighet: Patienter kan utveckla lymfopeni vilket bör tas i beaktande under behandlingen. Lymfopeni är en riskfaktor för PML. Graviditet: Rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel. Amning: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Vumerity efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.  

För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-144645 september 2023

Läs mer

Verkningsmekanism

Exponering för den aktiva metaboliten MMF efter oral administrering av Vumerity och Tecfidera är bioekvivalent.

Läs mer
Effekt

Effekt- och säkerhetsprofil förväntas vara likvärdig mellan Vumerity och Tecfidera i och med dess bioekvivalens.

Läs mer
Praktiska råd

Vumerity administreras oralt. Vumerity kommer i en burk innehållande 120 kapslar.

Läs mer
Information om graviditet, amning och fertilitet vid MS-behandling

Här summeras de viktiga rekommendationer som finns gällande graviditet, amning och även fertilitet under behandling med Vumerity.

Läs mer