Zinbryta

FRÅGOR OCH SVAR

 

Vad är Plegridy® (peginterferon beta-1a)?

Plegridy® (peginterferon beta-1a) är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a. Plegridy® (peginterferon beta-1a) är godkänt för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande MS, som innebär att patienten har uppblossande symtom (skov) följt av perioder med förbättring (remission)1. Plegridy® (peginterferon beta-1a) är ett interferon beta-1a konjugerat till en enstaka linjär 20 kDa-molekyl av metoxipoly(etylenglykol) (PEG) vid alfa-aminogruppen vid den N-terminala änden av aminosyraresten.1 Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulerande. De farmakologiska egenskaperna för Plegridy® (peginterferon beta-1a) överensstämmer med de för interferon beta-1a och anses medieras av molekylens proteindel1.

Hur fungerar Plegridy®(peginterferon beta-1a)?

Den exakta verkningsmekanismen är inte fastställd, men Plegridy® (peginterferon beta-1a) förmodas binda till typ I-interferonreceptorn på cellytan och utlösa en kaskad av intracellulära händelser som leder till regleringen av interferon-responsivt genuttryck. Biologiska effekter, som kan vara medierade av Plegridy® (peginterferon beta-1a), inkluderar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migration av aktiverade T-celler över blod-hjärnbarriären.1
Effekt och säkerhet för Plegridy® (peginterferon beta-1a) bedömdes utifrån den första av en 2-årig, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien). I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy® (peginterferon beta-1a) injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500)1.
Plegridy® (peginterferon beta-1a) varannan vecka minskade signifikant den årliga skovfrekvensen (ARR) med 36 % jämfört med placebo (p=0,0007) vid ett år1. Plegridy® (peginterferon beta-1a) minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p<0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p<0,0001) och antalet T1-hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p<0,0001). En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader då Plegridy® (peginterferon beta-1a) 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p<0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner i förhållande till placebo1

Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien1.

Utvecklar patienter neutraliserande antikroppar mot Plegridy® (peginterferon beta-1a)?

Patienterna kan utveckla antikroppar mot Plegridy® (peginterferon beta-1a). Data från patienter som har fått behandling med Plegridy® (peginterferon beta-1a) i 2 år, indikerar att under 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta 1a-delen av peginterferon beta-1a. Neutraliserande antikroppar kan minska den kliniska effekten1.

Hur administreras Plegridy® (peginterferon beta-1a)?

Den rekommenderade dosen är 125 mikrogram Plegridy® (peginterferon beta-1a) givet som subkutan injektion varannan vecka. Plegridy®(peginterferon beta-1a) ges som injektion under huden på magen, armen eller låret1. Patienter kan injicera Plegridy® (peginterferon beta-1a) själv, under förutsättning att de har fått utbildning. Mer information finns i bipacksedeln. 

Plegridy® (peginterferon beta-1a) Pen är en penna för engångsbruk som ska göra behandlingen mer bekväm för patienten. Pennan är förfylld och klar att använda. Dosen ges genom att följa instruktionen och trycka injektionspennan mot injektionsstället/huden1

Insättning av behandling 
Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1 (dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (dag 14), når full dos på 125 mikrogram i dos 3 (dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka. Det finns ett startpack som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram)1.
Dostitrering vid behandlingsstarten kan lindra influensaliknande symtom som kan uppkomma vid behandlingsstart med interferoner. Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling.

Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt. 
• Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera den missade dosen omedelbart. Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
•  Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos. Patienten ska inte administrera två doser av Plegridy® (peginterferon beta-1a) med kortare mellanrum än 7 dagar1.

Hur lång tid tar injektionen?

Vid användning av Plegridy® (peginterferon beta-1a) Pen tar själva injektionen cirka 5 sekunder1.

Hur många injektioner ska patienten ta per år?

Patienten ska ta totalt 26 injektioner per år.1

Kan/ska man titrera Plegridy® (peginterferon beta-1a)?

Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1, ökar till 94 mikrogram i dos 2, når full dos på 125 mikrogram i dos 3 och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka1. Det finns ett startpack som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram)1. Dostitrering vid behandlingsstarten kan bidra till att lindra influensaliknande symtom som kan uppkomma vid behandlingsstart med interferoner. Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling1.

Hur ska Plegridy® (peginterferon beta-1a) förvaras?

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)1.
Får ej frysas1.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt1.
Plegridy® (peginterferon beta-1a) kan förvaras i upp till 30 dagar vid rumstemperatur (2 °C till 25 °C) när det skyddas mot ljus. Om Plegridy®(peginterferon beta-1a) har förvarats vid rumstemperatur i totalt 30 dagar ska det användas eller kasseras. Om det inte med säkerhet går att fastställa om Plegridy® (peginterferon beta-1a) har förvarats vid rumstemperatur i mer än 30 dagar ska det kasseras1.

Kan Plegridy®> (peginterferon beta-1a) tas med på resa?

Plegridy® (peginterferon beta-1a) kan förvaras i upp till 30 dagar vid rumstemperatur (2 °C till 25 °C) när det skyddas mot ljus. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Vilka biverkningar har Plegridy® (peginterferon beta-1a)?

De vanligaste biverkningarna (högre incidens än placebo) för Plegridy® (peginterferon beta-1a) 125 mikrogram subkutant varannan vecka var erytem på injektionsstället, influensaliknande sjukdom, feber, huvudvärk, myalgi, frossa, smärtor vid injektionsstället, asteni, klåda vid injektionsstället och artralgi. En fullständig lista över biverkningar finns beskrivna i produktresumén1

Influensaliknande symtom 
Influensaliknande sjukdom uppkom hos 47 % av patienterna som fick Plegridy® (peginterferon beta-1a) 125 mikrogram varannan vecka och hos 13 % av patienterna som fick placebo. Incidensen av influensaliknande symtom var högst i början av behandlingen och sjönk i allmänhet under de första 6 månaderna. Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom uppgav 90 % att symtomen var lindriga eller måttliga. Inga betraktades som allvarliga. Mindre än 1 % av patienterna som fick Plegridy® (peginterferon beta-1a) under den placebokontrollerade fasen av ADVANCE-studien avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom1

Reaktioner vid injektionsstället 
Reaktioner vid injektionsstället uppkom hos 66 % av patienterna som fick Plegridy® (peginterferon beta-1a) 125 mikrogram varannan vecka och hos 11 % av patienterna som fick placebo. Erytem vid injektionsstället var den vanligaste rapporterade reaktionen vid injektionsstället. Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom uppgav 95 % att symtomen var lindriga eller måttliga. En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy® (peginterferon beta-1a) ien klinisk studie hade nekros vid injektionsstället som försvann efter standardbehandling1.

Kan man ta Plegridy® (peginterferon beta-1a) om man är gravid?

Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod. Om patienten blir gravid eller planerar att bli gravid medan hon tar Plegridy® (peginterferon beta-1a) måste hon få information om de potentiella riskerna och man bör överväga att avbryta behandlingen. Hos patienter med en hög skovfrekvens innan behandling startas, bör risken för ett allvarligt skov efter utsättning av Plegridy® (peginterferon beta-1a) i händelse av graviditet vägas mot en eventuellt ökad risk för spontan abort1.

 

Kontraindikationer

− Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot något hjälpämne1.
− Insättning av behandling under graviditet1.
− Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar1.

Referens:

1.   Plegridy produktresumé version 10/2018

Biogen-05107


Ta också del av:



PLEGRIDY® Rx F (peginterferon beta-1a) L03AB13 SPC 09/2019
Indikation: För vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande MS.
Dosering: Den rekommenderade dosen för behandling är 125 µg (0,5 ml lösning) injicerat subkutant varannan vecka.
Graviditet: Användning av Plegridy kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Amning: Plegridy kan användas under amning.
Biverkningar: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och influensaliknande symtom.
Förpackningar: Lösning i förfylld injektionspenna. Startpack (63 µg / 94 µg) och underhållsdos 125 µg.
För mer information om kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, dosering och pris vänligen se www.fass.se
Biogen-11571


Biogen-05109

 

Senast uppdaterad: 2019-10-18