Praktiska råd
Administrering
Tecfidera™ (dimetylfumarat) administreras oralt. Den rekommenderade dosen är 240 mg 2 ggr dagligen. I registreringsstudierna tog patienterna 120 mg 2 ggr dagligen i 7 dagar, och därefter ökades dosen till den normala nivån på 240 mg 2 ggr dagligen. Tillfällig dosreduktion till 120 mg 2 ggr dagligen (totalt 240 mg dagligen) kan minska förekomsten av rodnad och gastrointestinala biverkningar. Den rekommenderade dosen på 240 mg 2 ggr dagligen oralt ska återupptas inom en månad.
Tecfidera™ (dimetylfumarat) ska tas i samband med mat.
Start
7 dagar med 120 mg 2 ggr dagligen
120 mg - kapslarna är märkta med
med svart text på kapselns undre del'
Fortsätt med
240 mg 2 x dagligen
240 mg - 2 ggr dagligen
med svart text på kapselns undre del'
Tecfidera™ (dimetylfumarat) ska tas två gånger dagligen, i samband med måltid morgon och kväll.
Övervakning vid Tecfidera™ (dimetylfumarat)-behandling
Metoder som kan lindra hudrodnad och mag-tarmbesvär1
Den potentiella risk som associeras med användning av acetylsalicylsyra bör bedömas före användning i samband med Tecfidera-behandling. Långvarig (> 4 veckors) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats.
PML-fall har förekommit i samband med Tecfidera och andra produkter som innehåller fumarater vid måttlig till svår långvarig lymfopeni. Vid första tecken eller symtom som inger misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och lämpliga diagnostiska utvärderingar ska göras. Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas. Behandling med Tecfidera ska inte inledas hos patienter med svår lymfopeni (lymfocyttal < 0,5 × 109/l).
På grund av ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rekommenderas ökad vaksamhet hos patienter med lymfopeni, se www.fass.se.
I fas 3 studierna DEFINE och CONFIRM inkluderades 2079 patienter och 1736 av de fortsatte i uppföljningsstudien ENDORSE.2 Totalt har över 530 000 patienter behandlats med Tecfidera världen över vilket motsvarar över 1 100 000 patientår.2,3
FASS
För mer info om Tecfidera™ (dimetylfumarat), se Tecfidera SPC
Biogen-05786 december 2022
Senast uppdaterad: 2023-10-20
Referenser:
1. Tecfidera (dimetylfumarat) produktresumé
2. Gold, R. et al. Long-term safety and efficacy of dimethyl fumarate for up to 13 years in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Final ENDORSE study results, Mult Scler J. 2022, 28(5): 801-816
3. Biogen data on file
Tecfidera™ (dimetylfumarat), Rx, ATC-kod: L04AX07
Enterokapsel 120/240 mg. F, inom förmån.
Baserad på SPC 10/2023.
Indikation: Vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros. Kontraindikation: Misstänkt eller bekräftad progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Varning och försiktighet: Patienter kan utveckla lymfopeni vilket bör tas i beaktande under behandlingen. Lymfopeni är en riskfaktor för PML. Graviditet: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Tecfidera under graviditet. Amning: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-19321 januari 2024
Läs mer
