Material för dig som är sjuksköterska och arbetar med Tysabri (natalizumab)

Detta material handlar om Tysabri iv (intravenös infusion)

Materialet är utvecklat tillsammans med sjuksköterska Annelie Andersson, neurologmottagningen Vrinnevisjukhuset Norrköping.

HUR FUNGERAR TYSABRI (NATALIZUMAB)?

Tysabri är ett biologiskt läkemedel, en antikropp som fäster på lymfocyterna. Det gör att lymfocyterna inte kan ta sig ut från blodbanan och passera blod-hjärnbarriären.

Vad är en lymfocyt?
En lymfocyt är en typ av vita blodkroppar, som är en del av vårt immunförsvar.

Vad är en antikropp?
I vårt immunförsvar utgör antikroppar den främsta försvarslinjen. Antikroppar produceras i kroppen av plasmaceller, som en reaktion mot ett främmande ämne.

TYSABRIS VERKNINGSMEKANISM

MS-sjukdomen: Aktiverade lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären, något som antas vara ett första steg mot uppkomsten av MS-plack. (1,2)

Adhesionsmolekylen α4-integrin uttryckt på aktiverade lymfocyter interagerar med VCAM-1 på endotelcellerna. Detta leder till att lymfocyterna kan passera genom blod- hjärnbarriären. (3, 4, 5)

Tysabri är en antikropp som blockerar aktiverade lymfocyter från att passera blod- hjärnbarriären, vilket leder till en minskning av den inflammatoriska processen vid MS. (1)

ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD

Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) intravenös infusion

För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste månaderna.

Se flödesschema för vilka prover och undersökningar som ska genomföras.

Innan behandlingsstart med Tysabri

1. Kontrollera patientens allmäntillstånd/hur mår du?

2. Fråga om biverkningar efter tidigare behandling

3. Fråga om sjukdomsaktivitet (nya skov)

4. Fråga om nya läkemedel används

5. Bedöm om patienten är kliniskt stabil

Förslag på frågor att ställa innan infusion

Har du några nytillkomna neurologiska symtom (Motoriska, Sensoriska eller Kognitiva)?
Frågas om skov eller problem med minnet.
Har du haft någon infektion sedan senaste infusionen?
- Vilken typ av infektion?
- Använder du antibiotika?

Tar du några nya läkemedel sedan föregående infusion?
Har du haft något läkarbesök sedan föregående infusion?
Upplevde du biverkningar efter föregående infusion?
Något annat som du tycker/tror jag behöver veta?

Vid nya läkemedel och infektioner
→ Rådfråga patientens ansvariga läkare.

Vid frågetecken kring om du ska starta behandling med Tysabri iv
→ Rådfråga patientens ansvariga läkare.

Tillredning av Tysabri

1. Tillsätt Tysabri (300 mg/15 ml injektionsflaska) till 100ml infusionsvätska (natriumklorid, 9 mg/ml)
2. Vänd försiktigt på påsen för att blanda.
Undvik att skum bildas när du blandar.

Vätskan ska vara färglös och klar.

Skriv följande på infusionspåsen:

• Namn • Dos

• Datum • Din signatur

• Läkemedel

- Tysabri ska infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av ca. 2 ml/minut.
- Spola direkt efter infusion, infusionsslagen med 50 ml natriumklorid, 9 mg/ml.
- Patienten bör observeras under en timme efter det att infusionen avslutas, upp till den 6:e infusionen.

Förvaring

• Tysabri ska förvaras i ett kylskåp.
• Den utspädda läkemedelsproduktionen måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning. Om den förvaras 2 - 8 C måste lösningen anta rumstemperatur innan infusion.
• Får ej frysas.
• Förvaras i ytterförpackning (ljuskänsligt).

INFUSION AV TYSABRI

Checklista – Vad behöver du

Tysabri koncentrat till infusionsvätska, injektionsflaska 15 ml

En infusionsvätska 100 ml, 0,9 % natriumkloridlösning utan konserveringsmedel

En infusionsvätska 50 ml, 0,9 % natriumkloridlösning utan konserveringsmedel

Handskar

20 ml spruta

1 steril kanyl

Etikett till infusionspåsen

Rengöringsservett/-sprit

Perifier venkateter

Infusionsset

BEREDNING AV TYSABRI INFUSIONSVÄTSKA

TYSABRI-förpackningen innehåller följande: en injektionsflaska med 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 15 ml samt en bipacksedel. Granska flaska med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar. Om vätskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får innehållet ej användas.

Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska. Ta fram en 100 ml infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).

Ta av metallhättan från TYSABRI-flaskan och rengör membranet med sprit.

Sätt en uppdragningskanyl på sprutan och stick in kanylen genom mittpunkten på membranet. Dra långsamt upp 15 ml TYSABRI-koncentrat. Försök att undvika skumbildning.

BEREDNING AV TYSABRI INFUSIONSVÄTSKA

Injicera 15 ml TYSABRI i infusionspåsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ ml (0,9 %). Även detta ska utföras långsamt för att undvika skumbildning.

Vänd försiktigt på infusionspåsen med lösning för att blanda den fullständigt. Skaka ej.

Fyll i patientens namn, läkemedel, dos, datum och tid, samt din signatur på en etikett och fäst sedan denna på infusionspåsen med den färdigberedda lösningen.

• Den färdigberedda lösningen måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.

• Om den färdigberedda lösningen inte används direkt ska den förvaras vid 2–8°C (får ej frysas). Låt lösningen anta rumstemperatur innan den infunderas.

• Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

• TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

• Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

BEREDNING AV TYSABRI INFUSIONSVÄTSKA

När infusionspåsen är tömd, byts den mot en infusionspåse med 50 ml oblandad natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). Infundera ytterligare ca. 20 ml natriumkloridlösning för att skölja ur kvarstående läkemedelslösning i infusionsslangen. Var observant vid byte av infusionspåse så att inte luft kommer in i slangen.

Övervaka patienten efter infusion (speciellt viktigt vid infusion nummer 2 och 3)

• Patienten ska övervakas i en timme efter avslutad infusion. Låt PVK sitta kvar.

• Vid symtom eller tecken på överkänslighet skall administrering av Tysabri avbrytas och lämplig behandling inledas.

Exempel på tidiga symtom är:

– kliande utslag

– svullnad i ansiktet, läppar eller tunga

– andningssvårigheter

VILKA KONTRAINDIKATIONER FINNS FÖR TYSABRI (NATALIZUMAB)?
När ska Tysabri sättas ut?

Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne
Om PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) misstänks
Om en patient utvecklar PML måste administrering av Tysabri avbrytas
Vid allvarliga infektioner måste alla ansträngningar göras för att fastställa den orsakade organismen. Om en opportunistisk infektion misstänks, ska behandling med Tysabri avbrytas.
Aktuell eller tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel eller vid nedsatt immunförsvar av annan orsak, som kan öka risken för opportunistiska infektioner
Vid kända aktiva maligniteter, med undantag för basalcellscancer i huden
Vid två på varandra följande positiva svar av anti-natalizumab-antikroppar (NAb)

Här följer information som kan hjälpa dig att berätta om PML och JCD för dina patienter.
VAD ÄR PML?

PML står för progressiv multifokal leukoencefalopati och är en typ av hjärninflammation. Symtomen på PML kan komma smygande och vara svårtolkade, men de påminner om vanliga MS symtom. Det är därför viktigt att vara uppmärksam på dem och rapportera in eventuella förändringar, små som stora till vården.

VAD ÄR JCV?

JCV är ett virus som finns kvar i kroppen efter att man blivit smittad någon gång tidigare. Det är normalt att vara bärare och viruset är inaktivt så länge kroppens immunförsvar är intakt.

JCV står för ”John Cunningham Virus”

Om du är JCV negativ kan du bli smittad i framtiden. Det finns inget sätt att skydda dig mot JCV. För att minska riskerna för att utveckla PML testas du som behandlas med Tysabri regelbundet för JCV. Då kan man kartlägga och beräkna den eventuella sannolikheten du har för PML. Rekommendationer är att testas för JCV var 6:e månad.

Du ska också som ett led i detta regelbundet genomföra en MRT-undersökning, gärna årligen.

Biogen-34614 december 2021
Senast uppdaterad: 2021-12-27

_{Referenser:

1, Tysabri (natalizumab SPC)}

_{2, French-Constant C. Pathogenesis of multiple sclerosis. Lancet 1994;343:271-275.}

_{3, Polman CH et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. New Engl J Med. 2006;354:899-910.}

_{4, Yednock TA et al. Prevention of experimental autoimmune encephalomyelitis by antibodies against α 4 β 1 integrin. Nature. 1992;356:63-66.}

_{5, Baron JL et al. Surface expression of 4 integrin by CD4 T cells is required for their entry into brain parenchyma. J Exp Med. 1993;177:57-68.}

_{6, Tysabri (natalizumab) läkarinformation version 19, februari 2021.}

_{7, A Sami Saribas et al. JC virus-induced Progressive Multifocal Leukoencephalopathy. Future Virol. 2010 May;5(3):313-323.}

^{Tysabri intravenös (IV) ingår ej i förmånen, Tysabri subkutan (SC) ingår i förmånen.}

^{Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23}

^{Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.

Baserad på SPC Tysabri IV & SPC Tysabri SC 05/2022

Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling.

Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.}

^{För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-31823 september 2022}