Fortsatt behandling med Tysabri™ under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri under den första trimestern. Resultatet antyder att risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskar, jämfört med om behandlingen avslutas redan i samband med konceptionen.

 

Att skaffa barn kan idag för många kvinnor med MS vara ett nästan självklart alternativ. Det finns inte heller några generella anledningar att avråda från detta. Men eftersom de flesta kvinnor med MS står på läkemedelsbehandling, som dels skyddar dem från sjukdomsprogress och dels riskerar påverka graviditeten negativt, finns det all anledning att noga diskutera hur en graviditet bör planeras på ett individuellt plan.

 

För kvinnor med MS som behandlas med Tysabri™ (natalizumab) bör utsättning övervägas vid planerad graviditet, och detta görs ofta redan före konception. Men i de fall man riskerar att få hög inflammatorisk aktivitet under de närmst följande månaderna, rekommenderas ibland att behandlingen inte avslutas förrän efter konstaterad konception. I vissa svårare fall med mycket aktiv MS kan man även diskutera en fortsatt behandling under del av eller till och med hela graviditeten. Lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för Tysabri™ under graviditetens tredje trimester har rapporterats. Det rekommenderas därför att kontrollera trombocytantalet och hemoglobin hos nyfödda barn till kvinnor som exponerats för natalizumab under graviditeten. (2)

 

Med detta för ögonen jämförde Demortiere S et al., i en aktuell studie, risker och fördelar med två olika terapeutiska strategier för Tysabri™-behandlade kvinnor med mycket aktiv RRMS som planerade graviditet:

 

Grupp 1 avslutade sin behandling med Tysabri™ direkt efter konstaterad konception.

Grupp 2 fortsatte sin behandling med Tysabri™ fram till slutet av första  trimestern.

 

I studien inkluderades 43 kvinnor (51 graviditeter 2014-2017) som alla hade målsättningen att bli gravida. Samtliga hade RRMS och behandlades med Tysabri™ och de fick själva avgöra vilken behandlingsgrupp de ville tillhöra. Åldern låg mellan 29–35 år och kvinnorna hade levt med sin sjukdom under ca 7 år i mediantid. Några graviditeter exkluderades från analysen för att Tysabri™ sattes ut innan sista menstruation. Grupp 1 bestod av 14 kvinnor (16 graviditeter) med en skovfrekvens före graviditet på 0,44. Grupp 2 bestod av 29 kvinnor (30 graviditeter) med en årlig skovfrekvens före graviditeten på 0,60.

 

Andelen patienter med skov och försämrad funktion under graviditeten var lägre bland patienter som fortsatt sin behandling över den första trimestern (grupp 2) jämfört med de som avbrutit sin behandling direkt efter konception (grupp 1). Nya skov sågs hos 38,5%  av kvinnorna i grupp 1 jämfört med 3,6%  i grupp 2 (p<0,005) och andelen med försämrad funktion var 30,8% för grupp 1 och 3,6%  för grupp 2 (p<0,05). De faktorer som hade inverkan på återkomst av skov var tidpunkten för behandlingsavbrottet och hur många skov som patienten rapporterat året innan Tysabri™-behandlingen sattes in.

 

Antalet spontana aborter i de respektive grupperna var 3 i grupp 1 och 2 i grupp 2, vilket ligger i linje med vad som förväntas i en frisk population. Ett fall av kongenital anomalitet (meningocele) konstaterades i grupp 1, inget i grupp 2. Andra parametrar, som barnets födelsevikt, längd och huvudomfång, skiljde sig inte heller åt mellan grupperna, utan låg på en generellt sett normal nivå.

 

Författarna konkluderar att resultatet antyder att patienter med aktiv RRMS som fortsätter sin behandling med Tysabri™ fram till slutet av första trimestern uppvisar minskad risk för sjukdomsåterkomst jämfört med de som avbrutit behandlingen direkt efter konception. Säkerheten för både foster och mödrar bedömdes som likvärdig mellan grupperna. Samtidigt efterlyser de fler och större studier för att bekräfta dessa preliminära fynd, då studien var öppen och underlaget begränsat.

 

Text: Christian Thorup
Bild: iStock
 

Biogen-60392 januari 2023
Senast uppdaterad: 2023-01-25
 

 

Referens:

1. Demortiere S, Rico A, Maarouf A et al. Maintenance of natalizumab during the first trimester of pregnancy in active multiple sclerosis. Mult Scler J. 2020.

Doi: 10.1177/1352458520912637

2. Tysabri™ Produktresumé

 


Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.
Baserad på SPC Tysabri IV SPC 12/2023 & SPC Tysabri SC 05/2022

Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling. 
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-31823 januari 2024

Läs mer

Amningsspecialist om amning vid MS

I 25 års tid har amningsspecialisten Elisabeth Hjärtmyr hjälpt och stöttat mammor med problem och funderingar kring amning. Så även mammor med MS.

Här berättar hon hur man kan stötta mammor som på grund av medicinering inte kan eller behöver sluta amma.

Läs mer
Information om graviditet, amning och fertilitet vid MS-behandling

I artikeln summeras de viktiga rekommendationer som finns gällande graviditet, amning och även fertilitet under behandling med Biogen’s MS läkemedel.

Läs mer
TOP 10-years realworld data

Long-term safety and effectivness of natalizumab treatment in clinical practice: 10-years of real-world data from the Tysabri observational program (TOP) Journal of neurology

Se film
Praktiska råd - Subkutan injektion

Dosering och administering av Tysabri.

Läs mer
Film-T- och B-cellers roll vid vaccinering av MS-patienter under COVID-19 pandemin

Beskrivning av T- och B-cellers interaktion vid vaccinering under COVID-19 av MS-patienter.

Se film
Material för dig som är sjuksköterska och arbetar med Tysabri

Detta material handlar om Tysabri iv (intravenös infusion) Materialet är utvecklat tillsammans med sjuksköterska Annelie Andersson, neurologmottagningen Vrinnevisjukhuset Norrköping.

Läs mer
Information om effekt vid förlängt doseringsintervall av Tysabri

Resultat från NOVA-studien tyder på att sjukdomskontroll kvarstår när patienter, som är stabila under behandling med Tysabri var 4:e vecka i minst ett år, byter till dosering var 6:e vecka.

Läs mer
Effektiv riskhantering vid behandling med Tysabri™ (natalizumab) i Sverige

Incidens av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associerad med Tysabri™ (natalizumab) har minskat i Sverige. En nyligen publicerad artikel beskriver hur det har kunnat åstadkommas.

Läs mer
Varför är det så viktigt med vaccinationer?

Syftet med vaccinationer är att uppnå skyddande immunsvar mot infektiösa agens.

Läs mer
Analysis of the immune response to SARS-CoV-2 vaccinations

Due to their varied mechanism of action and impacts on the immune system, DMTs may reduce humoral or cellular immune responses to vaccines, including against SARS-CoV-2.

Läs mer
Har du beställt en kylväska för dina patienter som står på Tysabri SC?

Om inte, så kan du nu göra det genom att kontakta din Biogen representant eller via biogenpro.se (beställa material funktionen). Med en kylväska kan patienten hämta ut Tysabri SC på apoteket och säkerställa obruten kylförvaring.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri™(natalizumab).

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri™ (natalizumab) godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Lägre pris för Tysabri™ (natalizumab) SC injektion jmf med Tysabri™ IV(1)

Den subkutana (SC) beredningsformen av Tysabri™ (natalizumab) har fått ett lägre pris från och med den 1 juni 2022 jämfört med den intravenösa beredningsformen.

Läs mer
StratifyJCV™ tester och Tysabri™ från en global kohort

Biogen presenterade en poster vid ECTRIMS 2022 i Amsterdam om JCV-Stratify och Tysabri™ (natalizumab).

Se film
ECTRIMS 2022 - StratifyJCV™ tester och Tysabri från en global kohort

Syftet med denna poster var att rapportera aggregerade testdata för StratifyJCVTM antikroppsanalyser hos patienter som antingen övervägs behandling eller som står på behandling med natalizumab.

Läs mer
Ectrims 2020 - JCV-negativa patienter står kvar länge på natalizumab

Anders Berglund, PhD, Biogen, berättar om en poster som presenterades på ECTRIMS 2020 med data från svenska IMSE-1.

Se film
Making an informed decision – StratifyJCV™

I denna korta film kan du ta del av information om det validerade testet Stratify JCV™.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris™ (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

Vi erbjuder en djupgående e-kurs om Tysabris effekt- och säkerhetsdata över 10 års forskning och klinisk användning.

Läs mer
Förklarande film om Tysabri SC data från DELIVER och REFINE

Här har du möjlighet att ta del av bland annat farmakokinetik och farmakodynamik för Tysabri SC från studierna DELIVER och REFINE på ett överskådligt sätt i en kort animerad film. 

Läs mer
Administration av subkutan injektion med Tysabri® (natalizumab)

Tysabri (natalizumab) finns i två beredningsformer, intravenös infusion (IV) och subkutan injektion (SC). I denna film får du information om hur man ger Tysabri subkutan injektion.

Se film
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

En meta-analys av Prosperini et al. sammanfattar tillgängliga data kring vad som sker med patienternas sjukdomsaktivitet efter avslutad behandling med natalizumab.

Läs mer
Tysabri™ (natalizumab)

Tysabri är en humaniserad monoklonal antikropp.

Läs mer
Biogen och Karolinska Institutet – samarbete sedan 25 år!

Från början var forskningen framför allt inriktad på att studera neuroinflammatoriska fenomen i blod och likvor från patienter och dessutom i djurmodeller.

Läs mer
Digitalt Patientinformationskort – för Tysabri™ (natalizumab)

Nu har Biogen tagit fram ett verktyg där ni kan skapa ifyllda digitala Patientinformationskort som mailas till patientens mailadress direkt via verktyget.

Läs mer
Informationsfilm om Tysabri™ (natalizumab) subkutan injektion för patienter

Patientinformationsfilm om Tysabri (natalizumab) subkutan injektion. Filmen berör områden så som Vad är Tysabri? Hur ges Tysabri SC, samt eventuella biverkningar att vara uppmärksam på samt PML.

Läs mer