Nya data om effekt vid dosering av Tysabri™ (natalizumab) var 6:e vecka

Resultat från NOVA-studien tyder på att dosering av Tysabri intravenöst (iv) var 6:e vecka och var 4:e vecka ger jämförbar effekt hos de flesta patienter som får fortsatt behandling med Tysabri och har haft sjukdomskontroll under 12 månader med godkänd dosering 300 mg var 4:e vecka. Informationen bedöms som kliniskt betydelsefull och har adderats under avsnittet om farmakodynamik i Tysabris produktresumé.
 

Säkerhetsinformation om minskad PML-risk vid förlängt dosintervall, intravenös administrering var 6:e vecka, är sedan tidigare införd i Tysabris produktinformation. Den är baserad på registerdata, från över 15 000 JCV-positiva patienter, som tyder på en 94% (p=0,0001) lägre risk för PML vid dosering av Tysabri var 6:e vecka, jämfört med godkänd dosering var 4:e vecka (1). Merparten av patienterna (85%) hade behandlats med standarddos i minst ett år innan utglesning av doseringsintervallet gjordes. NOVA-studien genomfördes för att utröna om denna riskmitigeringsstrategi skulle kunna användas med fortsatt sjukdomskontroll hos patienter med RRMS som behandlats minst 12 månader med standarddos Tysabri var 4:e vecka. NOVA var en öppen, prospektiv och randomiserad internationell fas 3b-studie med blindad bedömning. Patienterna randomiserades till dosering 300 mg iv var 4:e (n=242) eller var 6:e vecka (n=247) under 72 veckor. Den nyligen publicerade studien i The Lancet Neurology visade ingen kliniskt meningsfull skillnad mellan grupperna beträffande effekt och säkerhetsprofilen var likvärdig (2). Det primära utfallsmåttet i studien, som var antal nya/nyligen förstorade T2-lesioner vid studiens slut, visade en numerisk skillnad mellan grupperna. Skillnaden berodde på multipla lesioner (³25) hos två patienter som behandlades var 6:e vecka (Tabell 1.)

Tabell 1.  Antal nya/nyligen förstorade T2-lesioner vid vecka 72: Primär effektvariabel var medelvärdet av antal lesioner och man såg en numerisk skillnad som inte var statistiskt signifikant (p=0,076). Efter exklusion av patienter som avbrutit behandling eller som avslutat studien i förtid såg man en signifikant skillnad (p=0,044). a) Denna skillnad mellan behandlingsgrupperna berodde på lesioner hos två patienter i gruppen som behandlades var 6:e vecka; en som fick ett stort antal lesioner tre månader efter behandlingens slut och ett fall av asymptomatisk PML v. 72. (Tabelldata hämtad från referens 2.)

 

Resultat av sekundära utfallsmått, inkluderande antal gadoliniumpositiva lesioner, skov, frånvaro av progress av funktionsnedsättning, var alla likartade mellan grupperna.


Uppdatering av Tysabri produktresumé

Informationen från NOVA-studien stöder hypotesen att sjukdomsaktivitet fortsätter vara kontrollerad hos patienter som byter till dosering var 6:e vecka efter minst 12 månaders behandling med dosering var 4:e vecka. Denna information anses kliniskt värdefull och effektdata från NOVA-studien har därför inkluderats i slutet av farmkodynamikavsnittet i Tysabris produktresumé (SmPC, sektion 5.1) (1). Eftersom effekten av ett förlängt doseringsintervall fortfarande inte är fullständigt utredd är de regulatoriska förutsättningarna för att göra en risk/nytta-analys inte uppfyllda. Således är den godkända dosen av Tysabri fortsatt 300 mg var 4:e vecka.

 

Text: Eva Pettersson
Toppbild: iStock
Bild: Från referens 2

Biogen-167980 maj 2022
Senast uppdaterad: 2022-06-02

 

 

Referenser

1.     Tysabri (natalizumab) SPC produktresumé

2.     Foley JF, Defer G, Zhovtis Ryerson L et. al. Comparison of switching to 6-week dosing of natalizumab versus remaining on 4-week dosing in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: A randomized controlled study (NOVA). Lancet Neurol 2022. Publ. Online 25 April 2022  https://doi.org/10.1016/s1474-4422(22)00143-0

 


Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AA23
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.
Baserad på SPC Tysabri IV SPC 12/2023 & SPC Tysabri SC 05/2022

Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling. 
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-31823 januari 2024

Läs mer

Amningsspecialist om amning vid MS

I 25 års tid har amningsspecialisten Elisabeth Hjärtmyr hjälpt och stöttat mammor med problem och funderingar kring amning. Så även mammor med MS.

Här berättar hon hur man kan stötta mammor som på grund av medicinering inte kan eller behöver sluta amma.

Läs mer
Vikten av att göra rätt från början

Ny MS-studie (Visaria J et al. 2018) visar hur viktigt det är att tidigt ställa rätt diagnos och initiera rätt behandling. Läs en sammanfattning här.

Läs mer
Tarmproblem vid MS – så kan du hjälpa dina patienter

70–80 procent av MS-patienterna har besvär med blåsa och tarm. Det som försvårar läget är att patienterna inte får hjälp och det är oklart var de ska remitteras.

Läs mer
Hur hanterar vi kognition vid MS och hur blir det i framtiden?

Kognitiv dysfunktion är vanligt inom MS, men kunskapen kring tillståndet och hur man bäst bromsar en negativ utveckling är fortfarande begränsad. En publikation summerar läget och diskuterar framtida behandlings- och forskningsstrategier.

Läs mer
Plegridy™ (peginterferon beta-1a) kan användas vid behov under graviditet och amning.

SPC för Plegridy tillåter användning vid behov under graviditet och amning.

Läs mer
Studie undersöker tarmmikrobiotan med dimetylfumarat

En pilotstudie undersöktes om Tecfidera® (dimetylfumarat) har effekt på mikrobiota tarmbakterier och om det finns koppling till GI-biverkningar.

Läs mer
Fampyra™ (fampridin) kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion

I Fampyra™s produktresumé har man begränsat kontraindikationen vid nedsatt njurfunktion till att inte längre omfatta patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion. Det gör att fler patienter kan dra nytta av behandlingen.

Läs mer
Tidigt insatt behandling bättre än senare

En dansk observationsstudie över lång tid visar på viktiga skillnader i behandlingsresultat mellan tidigare och senare insatt behandling. Läs en sammanfattning av studien här.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Ökade läkemedelskostnader beskrivs ofta som en utmaning och en löpande kostnad för sjukvården. Men i en publicerad artikel år 2020 visar Kotsopoulos och medförfattare att läkemedel också kan ge ekonomiska vinster. I en del fall kan läkemedel leda till ökade skatteintäkter och minskade offentliga utgifter så att nettoutfallet blir positivt.

Läs mer
E-kurser: Tidig behandling och neurofilament vid MS

Den ena handlar om vinsterna av att diagnostisera och behandla MS i ett tidigt skede. Den andra handlar om neurofilament light och varför det är en potentiell biomarkör vid MS.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Ta del av en serie animerade filmer som förklarar det aktuella ämnet infektioner och vaccinationer vid MS behandling.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris™ (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

Vi erbjuder en djupgående e-kurs om Tysabris effekt- och säkerhetsdata över 10 års forskning och klinisk användning.

Läs mer
Förklarande film om Tysabri SC data från DELIVER och REFINE

Här har du möjlighet att ta del av bland annat farmakokinetik och farmakodynamik för Tysabri SC från studierna DELIVER och REFINE på ett överskådligt sätt i en kort animerad film. 

Läs mer
Effektiv riskhantering vid behandling med Tysabri™ (natalizumab) i Sverige

Incidens av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associerad med Tysabri™ (natalizumab) har minskat i Sverige. En nyligen publicerad artikel beskriver hur det har kunnat åstadkommas.

Läs mer
Instruktionsfilmer – att ta en injektion med Biogens interferoner

Som ett verktyg vid utbildning av injektionsteknik finns instruktionsfilmer för Avonex™ och Plegridy™ att ta del av och visa för patienten. 

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

En meta-analys av Prosperini et al. sammanfattar tillgängliga data kring vad som sker med patienternas sjukdomsaktivitet efter avslutad behandling med natalizumab.

Läs mer
Interaktion mellan B- och T-celler behövs för att få effekt av vaccin

Samspel mellan det innata och det adaptiva immunsystemet vid infektion eller vaccination, resulterar i produktion av neutraliserande antikroppar samt cellmedierad immunitet.

Läs mer
Tecfidera™ (dimetylfumarat) och dess aktiva metabolit monometylfumarat

Den aktiva substansen i Tecfidera™ är dimetylfumarat (DMF) och den primära aktiva metaboliten till dimetylfumarat (DMF) är monometylfumarat (MMF). DMF genomgår en mycket snabb hydrolys i tarmen där den omvandlas till MMF.

Läs mer
Neuropatisk smärta vid MS

Neuropatisk smärta anses vara en mycket svårbehandlad form av smärta. När patienten dessutom har MS, blir det än mer komplicerat. Christian Simonsberg, specialist i smärtlindring, om behandling av neuropatisk smärta vid MS.

Läs mer
Infektioner i tonåren kan ge ökad risk för MS

Enligt en studie i Brain kan svåra infektioner under tonåren ge ökad risk att drabbas av MS längre fram. Detta gäller särskilt vid svåra infektioner i hjärna och ryggmärg, men även i luftvägarna.

Läs mer
Har du beställt en kylväska för dina patienter som står på Tysabri SC?

Om inte, så kan du nu göra det genom att kontakta din Biogen representant eller via biogenpro.se (beställa material funktionen). Med en kylväska kan patienten hämta ut Tysabri SC på apoteket och säkerställa obruten kylförvaring.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS – del 1

Här går vi igenom grunderna för vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller vid vaccination av personer med MS.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS – del 2

Sjukdomsmodifierande behandlingar stör immunsystemet och kan påverka effekten av vaccin. Den här andra delen handlar om hur det fungerar och vilka vaccin MS-patienter kan ta och vilka de inte kan ta.

Läs mer
Informationsfilm om Tysabri™ (natalizumab) subkutan injektion för patienter

Patientinformationsfilm om Tysabri (natalizumab) subkutan injektion. Filmen berör områden så som Vad är Tysabri? Hur ges Tysabri SC, samt eventuella biverkningar att vara uppmärksam på samt PML.

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat) godkänt av Europeiska kommissionen

Vumerity™ är godkänt för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, RRMS. Vumerity ™är bioekvivalent med Tecfidera™ (dimetylfumarat) men med bättre GI-tolerabilitet jämfört med Tecfidera™

Läs mer
Resumé från webinaret Fokus Neurologi MS 2022

Det varierade programmet handlade om nya biomarkörer i likvor, monitorering av neurofilament i blod, vaccinationsimmunologi och en föreläsning om karaktäristik och prognos vid MS hos barn.

Läs mer
Kostnadsbesparingar möjliga efter introduktion av Tysabri™ (natalizumab) SC

Posterdata under ECTRIMS 2021 presenterade att betydande socioekonomiska besparingar kan göras genom att administrera Tysabri subkutant i stället för intravenöst.

Läs mer
Så kommer neurofilament i serum att användas

2018 presenterade Lenka Nováková Nyrén, specialistläkare i neurologi, sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.

I en av avhandlingens fem delar redovisas stark korrelation mellan neurofilament i serum och neurofilament i likvor.

Läs mer
E-kurs: MS och diagnoskriterier – McDonald

E-kurser är ett enkelt sätt att ta del av värdefull information när det passar dig som bäst. Biogen har tagit fram en kort utbildning om diagnoskriterierna för MS. Utbildningen är på engelska och belyser diagnoskriterier över tid, de senast uppdaterade McDonaldkriterierna från 2017 och framtiden.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri™(natalizumab).

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri™ (natalizumab) godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat) och lymfopeni

Vumerity (diroximelfumarat) är ett läkemedel indicerat för behandling av skovvis förlöpande MS med antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.

Läs mer
ENDORSE bekräftar effekt och säkerhet vid fumaratbehandling av MS

Under 2021 presenterades långtidsdata där man följt MS-patienter i upp till 13 år med dimetylfumarat (DMF) som kan extrapoleras till effekt och säkerhet för långtidsbehandling med Vumerity (diroximelfumarat, DRF) (1,2).

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat), tolerabilitet och följsamhet

Som för alla DMTs är följsamhet avgörande för optimalt behandlingsresultat för patienten vid behandling av kroniska sjukdomar som MS.

Läs mer
Följsamhet till MS-behandling

Följsamhet till sjukdomsmodifierande behandling (DMTs) är av stor vikt för ett optimalt behandlingsresultat hos patienter med kroniska sjukdomar som MS.

Läs mer
Riktlinjer från MS-sällskapet - Covid-19 och risker vid MS

Svenska MS sällskapet uppdaterar kontinuerligt sin riskbedömning gällande riskgrupper, sjukdomsmodifierande MS behandling, vaccinationer och smittorisker som bör uppmärksammas under Covid-19 pandemin.

Läs mer
Lägre pris för Tysabri™ (natalizumab) SC injektion jmf med Tysabri™ IV(1)

Den subkutana (SC) beredningsformen av Tysabri™ (natalizumab) har fått ett lägre pris från och med den 1 juni 2022 jämfört med den intravenösa beredningsformen.

Läs mer
ECTRIMS 2022 - StratifyJCV™ tester och Tysabri från en global kohort

Syftet med denna poster var att rapportera aggregerade testdata för StratifyJCVTM antikroppsanalyser hos patienter som antingen övervägs behandling eller som står på behandling med natalizumab.

Läs mer
ECTRIMS 2022 – Finalt resultat från EVOLVE-MS-1 för Vumerity™ (DRF)

Under ECTRIMS 2022 i Amsterdam presenterades det finala resultatet med avseende på effekt, säkerhet och tolerabilitet för VumerityTM (diroximelfumarat, DRF) från fas 3-studien EVOLVE-MS-1.

Läs mer
ECTRIMS 2022 - Covid-19, vaccination och risker vid MS

Under ECTRIMS 2022, presenterades muntligt en vetenskaplig session om Covid-19 och MS. Syftet var att ge en översikt på lärdomar i och med längre erfarenhet av pandemin.

Läs mer
ECTRIMS 2022 – Ny genvariant för progression av MS har identifierats

Under ECTRIMS 2022 i Amsterdam presenterade Adil Harroud forskningsresultat från en genetisk analys hos MS-patienter där en ny genvariant identifierats kopplat till snabbare progression av MS.

Läs mer
Funktionsnedsättningar vid MS

Nedsatt gångförmåga är en av de vanligaste funktionsnedsättningarna vid MS och många patienter upplever det som mest utmanande då det får stor påverkan på det dagliga livet.

Läs mer
Fampyra™ (fampridin) – möjlig behandling för nedsatt gångförmåga

Fampyra (famipridin) är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7) orsakad av MS (1).

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri™ under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri under den första trimestern.

Läs mer
Klinisk effekt på gångförmåga och säkerhet hos Fampyra™ (famipridin)

Den kliniska effekten och säkerheten hos Fampyra har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och bekräftats i klinisk praxis.

Läs mer
Vad är ett kostnadseffektivt läkemedel?

Vad är ett kostnadseffektivt läkemedel? Hur jämför man kostnadseffektiviteten mellan två läkemedel? Vad påverkar samhällets betalningsvilja inom hälsosjukvård?

Läs mer
Varför är det så viktigt med vaccinationer?

Syftet med vaccinationer är att uppnå skyddande immunsvar mot infektiösa agens.

Läs mer
Analysis of the immune response to SARS-CoV-2 vaccinations

Due to their varied mechanism of action and impacts on the immune system, DMTs may reduce humoral or cellular immune responses to vaccines, including against SARS-CoV-2.

Läs mer
Vumerity™ - ett behandlingsalternativ för vuxna MS-patienter sedan våren 2022

Under våren 2022 beviljades MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat) subvention i Sverige.

Läs mer
Biogen och Karolinska Institutet – samarbete sedan 25 år!

Från början var forskningen framför allt inriktad på att studera neuroinflammatoriska fenomen i blod och likvor från patienter och dessutom i djurmodeller.

Läs mer
Information om graviditet, amning och fertilitet vid MS-behandling

I artikeln summeras de viktiga rekommendationer som finns gällande graviditet, amning och även fertilitet under behandling med Biogen’s MS läkemedel.

Läs mer
Tecfidera™ uppdaterad indikation-också för barn från 13 år

I maj 2022 uppdaterades indikationen för Tecfidera (dimetylfumarat) och inkluderar också barn med RRMS från 13 års ålder med skovvis förlöpande MS (RRMS).

Läs mer
Digitalt Patientinformationskort – för Tysabri™ (natalizumab)

Nu har Biogen tagit fram ett verktyg där ni kan skapa ifyllda digitala Patientinformationskort som mailas till patientens mailadress direkt via verktyget.

Läs mer
Följsamhet till oral MS-behandling inom svensk hälsosjukvård

Under våren 2023 har Biogen utfört en intervju-undersökning, med syfte att utforska de faktorer som ligger bakom en god följsamhet till en MS-behandling i Sverige, och vad konsekvenserna blir.

Läs mer
Tidsbesparing och patientupplevelse vid byte från Tysabri™ (natalizumab) IV till SC

Sju svenska sjukhus har deltagit i en enkätstudie som har haft som syfte att kartlägga eventuella skillnader i tidsåtgång och upplevelse av behandling mellan Tysabri IV (intravenös) och Tysabri SC (subkutan) administrering.

Läs mer