När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering. Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning.
Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.
Det vi inte vet om läkemedlet
När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.
Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet under många års tid, när den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien), vid samsjuklighet och tillsammans med andra läkemedel är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel under hela dess livslängd.
Det händer med biverkningarna
Biverkningsrapporterna rapporteras vanligtvis från vårdpersonal eller patient/konsument men information om biverkningar kan också komma från litteratur och kliniska prövningar. Biverkningarna rapporteras via Läkemedelsverkets webbsida.
Även läkemedelsföretagen får in biverkningsrapporter och är dessutom skyldiga att samla in all information som kan röra sig om en möjlig biverkning om sina produkter. Man försöker få in så komplett information som möjligt kring händelsen. Rapporterna granskas, analyserars och man bedömer huruvida den misstänkta biverkningen är orsakad av läkemedlet eller om det finns någon annan orsak. Biverkningarna rapporteras vidare till Eudravigilance-databasen i vilken biverkningsrapporter registreras från hela EU. Händelsens allvarlighetsgrad avgör hur pass skyndsamt detta måste ske. På läkemedelsföretagen är man också skyldig att löpande utvärdera risk/nyttabalansen för sina produkter samt att sammanställa dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Varje läkemedelsföretag måste ha ett väl utarbetat system för sin biverkningshantering och säkerhetsövervakning.
Handläggare på Läkemedelsverket hämtar biverkningsrapporterna ur Eudravigilance-databasen och bedömer bland annat om det finns ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. Bedöms det finnas ett sådant samband utreds biverkningen ytterligare.
Åtgärder vid nya signaler
En enskild biverkning är en pusselbit i ett mönster som bildas av flera biverkningar tillsammans. Utifrån det här mönstret kan man sedan kan dra slutsatser. Läkemedelsföretagen och myndigheter ansvarar gemensamt för att patientsäkerheten gällande läkemedlen. De utvärderar, var och en på sitt håll, regelbundet inkommen information om biverkningar. Hittar man något nytt gällande säkerhetsprofilen brukar man kalla det ”en signal” och den föranleder en dialog mellan företag och myndigheter kring vilka åtgärder som behöver vidtas gällande den nya signalen. En sådan åtgärd kan vara att uppdatera produktresumé och bipacksedel. Är det fyndet allvarligt eller brådskande kan man gå ut med riktad information till läkare och patienter. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap om läkemedel kan också leda till att nya indikationer introduceras.
Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.
Så rapporterar du biverkningar
Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att snarast rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är huvudmännens ansvar att tillse att biverkningarna rapporteras.
Detta ska rapporteras:
Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.
Så rapporterar du:
Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst, direkt från sjukvårdens vårdsystem eller via pappersblankett.
Länk till e-tjänsten för hälso-och sjukvårdspersonal >>
Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här: Blankett>>
Den ifyllda blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Text: Louise Candert
Foto: iStock
Biogen-21910 augusti 2021
Senast uppdaterad: 2021-09-01
Ny studie (Sumowski JF et al. 2018) uppmärksammar brister i dagens syn på kognitiv dysfunktion vid MS och föreslår riktningen för förbättrade behandlings- och forskningsstrategier.
Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS.
Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.
Neurologen Lenka Nováková Nyrén berättar om sin avhandling Biomarkers in Multiple Sclerosis - Monitoring disease activity and treatment efficacy.
Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.
Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.
Tidigare studier har visat att behandling med dimetylfumarat leder till en minskning av antalet lymfocyter, som dock oftast stabiliseras på den nya och lägre nivån.
Uppföljningsdata om Tecfideras effekt och säkerhet redovisades i den nyligen publicerade uppföljningsstudien ENDORSE.
Första vaccinet mot Covid-19 är godkänt, men MS-patienterna kommer att få vänta ett tag till.
Actrims/Ectrims 2020, Björn Hedström berättar om sitt deltagande på kongressen, virituellt.
E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.
Många kliniska studier har visat att sjukdomsmodifierande behandling bromsar sjukdomsförloppet vid MS
The fiscal consequences of public health investments in disease-modifying. Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?
Resultat från 13 års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar effekt och säkerhet över tid, ENDORSE.
Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.
Uppdaterad produktresumé för Fampyra® (fampidrin) gör att läkemedlet nu kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.
9-års uppföljning av behandling med Tecfidera® bekräftar säkerhet och effekt hos patienter med RRMS (interims resultat från ENDORSE).
MS kongressen ACTRIMS/ECTRIMS 2020, Neurolog Björn Hedström berättar om sitt deltagande
Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.
Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri® (natalizumab) godkändes nyligen av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.
- Det är en ovan upplevelse att gå på ECTRIMS med fjärruppkoppling!” börjar Anne-Marie Landtblom sin artikel för biogenpro där hon summerar data från den stora MS-kongressen – ECTRIMS
Ibland måste behandlingen med natulizumab avbrytas på grund av att MS-patienten utvecklat en ökad risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Denna film tar upp behandling med Tecfidera™ (dimetylfumarat) som är indicerat för behandling av skovvis förlöpande MS.
Om inte, så kan du nu göra det genom att kontakta din Biogen representant eller via biogenpro.se (beställa material funktionen). Med en kylväska kan patienten hämta ut Tysabri SC på apoteket och säkerställa obruten kylförvaring.
The serological response, adverse effects, and clinical effectiveness of vaccination against SARS-CoV-2 in patients with MS treated with DMTs remains largely unknown.
En forskargrupp från Karolinska Institutet presenterade under ECTRIMS 2021 tre olika postrar. De handlade om huruvida olika riskfaktorer och genetiska faktorer samverkar och ökar risken för MS.
Medelvärdet för lymfocyttalet närmade sig normalgränsen, men nådde inte utgångsvärdet, efter 6 månaders uppföljning hos 95 MS-patienter med lymfopeni efter behandling med Tecfidera™.
Ny forskning visar att Epstein-Barr virusinfektion är en förutsättning för insjuknande i MS, vilket öppnar för att behandling mot viruset skulle kunna hindra uppkomst av sjukdomen.
Enligt en ny studie i Brain kan svåra infektioner under tonåren ge ökad risk att drabbas av MS längre fram. Detta gäller särskilt vid svåra infektioner i hjärna och ryggmärg, men även i luftvägarna.
Det nyligen godkända MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat, DRF) ger en förbättrad gastrointestinal (GI) tolerabilitet jämfört med Tecfidera™ (dimetylfumarat, DMF). Detta stöds av data från fas 3-studien EVOLVE-MS-2 [1].
From Immunology to immunization - What to consider with Tecfidera™ (dimetylfumarat).
Patientinformationsfilm om Tysabri (natalizumab) subkutan injektion. Filmen berör områden så som Vad är Tysabri? Hur ges Tysabri SC, samt eventuella biverkningar att vara uppmärksam på samt PML.
Fampyra™ (fampridin) är en behandling för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Webinar om kunskapsläget beträffande vaccination vid MS med fokus på nya data som framkommit under Covid-19-pandemin
Den 13-15 oktober genomfördes ”ECTRIMS 2021 – the Digital Experience” med framgång. Denna rapport skriven av docent Charlotte Dahle fokuserar på kunskapsläget om MS-etiologi, Covid-19 och vaccination.
Sjukdomsmodifierande behandlingar stör immunsystemet och kan påverka effekten av vaccin. Den här andra delen handlar om hur det fungerar och vilka vaccin MS-patienter kan ta och vilka de inte kan ta.
ECTRIMS 2021 är historia!
Treatment of Relapsing-remitting Multiple Sclerosis – Educational Session 2.
Här går vi igenom grunderna för vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller vid vaccination av personer med MS.
I denna delsummering av ECTRIMS 2021 belyser docent Magnhild Sandberg bland annat Scientific Session 1.
2021 blev återigen ECTRIMS kongressen virtuell i och med det pandemiska läget i världen. Den gick av stapeln under namnet ”ECTRIMS 2021 – The digital experience”.
Detta är delsummering tre av docent Magnhild Sandberg om data som presenterades 2021 på den virtuella ECTRIMS kongressen.
Neurologer i Sverige och Norge har utvecklat fler patientfall för dig att ta ställning till. Vilken diagnos ställer du? Vilken MS-behandling väljer du? Hur tänker du utifrån MR-bilder och andra sjukdomstillstånd?
Den 22 april 2022 beslutade TLV att bevilja subvention för det nya MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat). Indikationen för Vumerity™ är för vuxna patienter med skovvis förlöpande MS.(1)
Det varierade programmet handlade om nya biomarkörer i likvor, monitorering av neurofilament i blod, vaccinationsimmunologi och en föreläsning om karaktäristik och prognos vid MS hos barn.
SPC för Plegridy tillåter användning vid behov under graviditet och amning.
Att förstå sin behandling är viktigt av flera anledningar. Bland annat för att ta sin behandling på rätt sätt. Det ger också kunskaper om hur behandlingen fungerar och vilken effekt den kan ge. Det är också viktigt att vara medveten om eventuella biverkningar som kan uppstå och hur man kan förebygga dem.