Viktigt att rapportera biverkningar

När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering. Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning. 

Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.

Det vi inte vet om läkemedlet

När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.

Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet under många års tid, när den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien), vid samsjuklighet och tillsammans med andra läkemedel är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel under hela dess livslängd.

Det händer med biverkningarna

Biverkningsrapporterna rapporteras vanligtvis från vårdpersonal eller patient/konsument men information om biverkningar kan också komma från litteratur och kliniska prövningar. Biverkningarna rapporteras via Läkemedelsverkets webbsida. 

Även läkemedelsföretagen får in biverkningsrapporter och är dessutom skyldiga att samla in all information som kan röra sig om en möjlig biverkning om sina produkter. Man försöker få in så komplett information som möjligt kring händelsen. Rapporterna granskas, analyserars och man bedömer huruvida den misstänkta biverkningen är orsakad av läkemedlet eller om det finns någon annan orsak. Biverkningarna rapporteras vidare till Eudravigilance-databasen i vilken biverkningsrapporter registreras från hela EU. Händelsens allvarlighetsgrad avgör hur pass skyndsamt detta måste ske. På läkemedelsföretagen är man också skyldig att löpande utvärdera risk/nyttabalansen för sina produkter samt att sammanställa dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Varje läkemedelsföretag måste ha ett väl utarbetat system för sin biverkningshantering och säkerhetsövervakning.

Handläggare på Läkemedelsverket hämtar biverkningsrapporterna ur Eudravigilance-databasen och bedömer bland annat om det finns ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. Bedöms det finnas ett sådant samband utreds biverkningen ytterligare.

Åtgärder vid nya signaler

En enskild biverkning är en pusselbit i ett mönster som bildas av flera biverkningar tillsammans. Utifrån det här mönstret kan man sedan kan dra slutsatser. Läkemedelsföretagen och myndigheter ansvarar gemensamt för att patientsäkerheten gällande läkemedlen. De utvärderar, var och en på sitt håll, regelbundet inkommen information om biverkningar. Hittar man något nytt gällande säkerhetsprofilen brukar man kalla det ”en signal” och den föranleder en dialog mellan företag och myndigheter kring vilka åtgärder som behöver vidtas gällande den nya signalen. En sådan åtgärd kan vara att uppdatera produktresumé och bipacksedel. Är det fyndet allvarligt eller brådskande kan man gå ut med riktad information till läkare och patienter. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap om läkemedel kan också leda till att nya indikationer introduceras.

Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.

Så rapporterar du biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att snarast rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är huvudmännens ansvar att tillse att biverkningarna rapporteras.

Detta ska rapporteras:

• Redan misstanken om en biverkning av ett läkemedel ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad.
  
• Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar som rör läkemedel som är föremål för utökad övervakning. De är märkta med.
  
• Det är också viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens. 
• Information om felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk, graviditet eller användning utanför godkänd indikation. 

Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.

Så rapporterar du:

Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst, direkt från sjukvårdens vårdsystem eller via pappersblankett.

Länk till e-tjänsten för hälso-och sjukvårdspersonal >>

Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här: Blankett>>

Den ifyllda blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Text: Louise Candert

Foto: iStock

Biogen-21910 augusti 2021
Senast uppdaterad: 2021-09-01