Viktigt att rapportera biverkningar

När ett läkemedel godkänns och släpps på marknaden för användning av patienter, finns det fortfarande mer kunskap att inhämta om produkten. Både när det gäller effekt och säkerhet. En del i det är biverkningsrapportering. Som hälso- och sjukvårdspersonal har du lagstadgad skyldighet att rapportera biverkningar. Här kan du läsa om varför, när och hur du rapporterar en misstänkt biverkning. 


Man brukar säga att ett läkemedel utan biverkningar, är ett läkemedel utan effekt. Med andra ord har läkemedel fler effekter än vi önskar, det vill säga bieffekter eller biverkningar. Vid all läkemedelsanvändning är tanken att nyttan ska överväga riskerna med största möjliga marginal. Då är det också viktigt att löpande samla in kunskap om vilka dessa möjliga risker är.

 

Det vi inte vet om läkemedlet

När ett läkemedel ges till patienter i kliniska studier är det under väldigt kontrollerade och uppstyrda former. Fokus är på effekt och säkerhet. Vid produktens godkännande har den testats i cirka 3–5 års tid på några tusen patienter och det finns mycket kunskap om läkemedlet. Man vill ändå, både från läkemedelsföretagen och myndigheternas sida, följa upp om det man sett i kliniska prövningar stämmer överens med verkligheten. Det finns alltså fortfarande mer kunskap att inhämta om läkemedlet, både när det gäller effekt och säkerhet.

Effektdata samlas till exempel in via kvalitetsregister och säkerhetsdata via biverkningsrapporter. Efter ett kliniskt prövningsprogram känner man väl till vilka de vanliga biverkningarna är. Det är först när många fler personer använder läkemedlet som de ovanliga biverkningarna brukar visa sig. Information om vad som händer när produkten tas regelbundet under många års tid, när den ges till äldre personer (än de som inkluderats i studien), vid samsjuklighet och tillsammans med andra läkemedel är exempel på sådant man behöver inhämta mer kunskap om genom att samla in misstänkta biverkningar. Man fortsätter helt enkelt att samla in kunskap om ett läkemedel under hela dess livslängd.

 

Det händer med biverkningarna

Biverkningsrapporterna rapporteras vanligtvis från vårdpersonal eller patient/konsument men information om biverkningar kan också komma från litteratur och kliniska prövningar. Biverkningarna rapporteras via Läkemedelsverkets webbsida. 

Även läkemedelsföretagen får in biverkningsrapporter och är dessutom skyldiga att samla in all information som kan röra sig om en möjlig biverkning om sina produkter. Man försöker få in så komplett information som möjligt kring händelsen. Rapporterna granskas, analyserars och man bedömer huruvida den misstänkta biverkningen är orsakad av läkemedlet eller om det finns någon annan orsak. Biverkningarna rapporteras vidare till Eudravigilance-databasen i vilken biverkningsrapporter registreras från hela EU. Händelsens allvarlighetsgrad avgör hur pass skyndsamt detta måste ske. På läkemedelsföretagen är man också skyldig att löpande utvärdera risk/nyttabalansen för sina produkter samt att sammanställa dessa uppgifter till Läkemedelsverket. Varje läkemedelsföretag måste ha ett väl utarbetat system för sin biverkningshantering och säkerhetsövervakning.

Handläggare på Läkemedelsverket hämtar biverkningsrapporterna ur Eudravigilance-databasen och bedömer bland annat om det finns ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. Bedöms det finnas ett sådant samband utreds biverkningen ytterligare.

 

Åtgärder vid nya signaler

En enskild biverkning är en pusselbit i ett mönster som bildas av flera biverkningar tillsammans. Utifrån det här mönstret kan man sedan kan dra slutsatser. Läkemedelsföretagen och myndigheter ansvarar gemensamt för att patientsäkerheten gällande läkemedlen. De utvärderar, var och en på sitt håll, regelbundet inkommen information om biverkningar. Hittar man något nytt gällande säkerhetsprofilen brukar man kalla det ”en signal” och den föranleder en dialog mellan företag och myndigheter kring vilka åtgärder som behöver vidtas gällande den nya signalen. En sådan åtgärd kan vara att uppdatera produktresumé och bipacksedel. Är det fyndet allvarligt eller brådskande kan man gå ut med riktad information till läkare och patienter. Ibland kan även användningen behöva begränsas eller godkännandet omprövas. Ny kunskap om läkemedel kan också leda till att nya indikationer introduceras.

Målet är att patienter och förskrivare alltid ska ha tillgång till aktuell information om läkemedel och dess effekt och risker.



Så rapporterar du biverkningar

Hälso- och sjukvårdspersonal, det vill säga läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter, har en lagstadgad skyldighet att snarast rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är huvudmännens ansvar att tillse att biverkningarna rapporteras.

Detta ska rapporteras:

  • Redan misstanken om en biverkning av ett läkemedel ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad.
  • Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar som rör läkemedel som är föremål för utökad övervakning. De är märkta med.
  • Det är också viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens. 
  • Information om felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk, graviditet eller användning utanför godkänd indikation. 

Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.


Så rapporterar du:

Biverkningsrapporterna ska skickas till Läkemedelsverket. Det kan göras på olika sätt, antingen via Läkemedelsverkets e-tjänst, direkt från sjukvårdens vårdsystem eller via pappersblankett.


Länk till e-tjänsten för hälso-och sjukvårdspersonal >>

Blankett för rapportering av biverkningar hittar du här: Blankett>>

 

Den ifyllda blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala



Enligt Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14 §19 gäller:

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.

Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.


     


Läs mer i Föreskriften om säkerhetsövervakning, LVFS 2012:14.

     


Visste du att…

…. under år 2020 rapporterades totalt 7 999 misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket.

… av dessa kom 62 procent från vårdpersonal och 38 procent från konsumenter.

… flest rapporter, både från hälso- och sjukvård och från konsumenter, rörde preventivmedel.

 

     

   

Text: Louise Candert

Foto: iStock

Biogen-21910 augusti 2021
Senast uppdaterad: 2021-09-01

Läs mer

Hur hanterar vi kognition vid MS och hur blir det i framtiden?

Kognitiv dysfunktion är vanligt inom MS, men kunskapen kring tillståndet och hur man bäst bromsar en negativ utveckling är fortfarande begränsad. En publikation summerar läget och diskuterar framtida behandlings- och forskningsstrategier.

Läs mer
Betydelsen av MR för MS – förr, nu och i framtiden

Forskaren och radiologen Tobias Granberg berättar om magnetkamerans utveckling och betydelse vid MS. 

Läs mer
Brain Age Estimation och framtidens MR-forskning vid MS

Norske forskaren Einar Høgestøl om MR vid MS, om att hitta tidiga biomarkörer för MS om Brain Age Estimation och att mäta hjärnaktivitet i olika nätverk i hjärnan.

Läs mer
Blåsbesvär vid MS

Sjuksköterskan och uroterapeuten Anna Martinson de Cárdenas föreläste om MS och blåsbesvär ­­på ett patientmöte under hösten. Ett problem som 70–80 procent av MS-patienterna besväras av. Det handlade om hur problemen yttrar sig och vilken hjälp man kan få – för det finns hjälp att få vid blåsbesvär vid MS.

Läs mer
Trötthet eller fatigue?

Neurologen Björn Hedström reder ut skillnaderna mellan trötthet och fatigue vid MS och menar att trötthet med automatik inte kan skyllas på MS.

Läs mer
En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata

E-kurs- En djupdykning i Tysabris® (natalizumab) effekt- och säkerhetsdata.

Läs mer
Tidigt insatt behandling bättre än senare

En dansk observationsstudie över lång tid visar på viktiga skillnader i behandlingsresultat mellan tidigare och senare insatt behandling. Läs en sammanfattning av studien här.

Läs mer
Förklarande filmer inom Infektion & Vaccination

Animerade och beskrivande filmer om infektion och vaccination.

Läs mer
Fampyra™ (fampridin) kan ges även till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion

I Fampyra™s produktresumé har man begränsat kontraindikationen vid nedsatt njurfunktion till att inte längre omfatta patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion. Det gör att fler patienter kan dra nytta av behandlingen.

Läs mer
Registrering av Covid-19-infektion i svenska MS-registret

Jan Hillert, professor vid Karolinska Institutet och registerhållare vid svenska MS-registret presenterade färska data från Covid-19-modulen under Biogens webinar som hölls den 3 februari.

Läs mer
Fortsatt behandling med Tysabri® under graviditetens första trimester?

Utsättning av Tysabri® (natalizumab) bör övervägas om en patient blir gravid under pågående behandling, och individuell bedömning av nytta i förhållande till risk vid utsättning skall göras. En ny studie undersöker hur gravida kvinnor med RRMS och deras foster påverkas av behandling med Tysabri® under den första trimestern.

Läs mer
Infektioner i tonåren kan ge ökad risk för MS

Enligt en ny studie i Brain kan svåra infektioner under tonåren ge ökad risk att drabbas av MS längre fram. Detta gäller särskilt vid svåra infektioner i hjärna och ryggmärg, men även i luftvägarna. 

Läs mer
Förbättrad gastrointestinal tolerabilitet med en ny oral fumaratbehandling

Det nyligen godkända MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat, DRF) ger en förbättrad gastrointestinal (GI) tolerabilitet jämfört med Tecfidera™ (dimetylfumarat, DMF). Detta stöds av data från fas 3-studien EVOLVE-MS-2 [1].

Läs mer
Vad vet vi om återkomst av sjukdomsaktivitet efter utsättning av natalizumab?

Ibland måste behandlingen med natulizumab avbrytas på grund av att MS-patienten utvecklat en ökad risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). 

Läs mer
Film om behandling med Tecfidera™ (dimetylfumarat)

Denna film tar upp behandling med Tecfidera™ (dimetylfumarat) som är indicerat för behandling av skovvis förlöpande MS. 

Se film
Har du beställt en kylväska för dina patienter som står på Tysabri SC?

Om inte, så kan du nu göra det genom att kontakta din Biogen representant eller via biogenpro.se (beställa material funktionen). Med en kylväska kan patienten hämta ut Tysabri SC på apoteket och säkerställa obruten kylförvaring.

Läs mer
A large prospective multicenter cohort study evaluating the humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination by DMT exposure

The serological response, adverse effects, and clinical effectiveness of vaccination against SARS-CoV-2 in patients with MS treated with DMTs remains largely unknown.

Läs mer
Posterdata med riskfaktorer för MS från ECTRIMS 2021

En forskargrupp från Karolinska Institutet presenterade under ECTRIMS 2021 tre olika postrar. De handlade om huruvida olika riskfaktorer och genetiska faktorer samverkar och ökar risken för MS.

Läs mer
Nya rön om Epstein-Barr virus och MS öppnar möjligheter

Ny forskning visar att Epstein-Barr virusinfektion är en förutsättning för insjuknande i MS, vilket öppnar för att behandling mot viruset skulle kunna hindra uppkomst av sjukdomen.

Läs mer
Informationsfilm om Tysabri™ (natalizumab) subkutan injektion för patienter

Patientinformationsfilm om Tysabri (natalizumab) subkutan injektion. Filmen berör områden så som Vad är Tysabri? Hur ges Tysabri SC, samt eventuella biverkningar att vara uppmärksam på samt PML.

Läs mer
Kort om behandling med Fampyra™ (fampridin)

Fampyra™ (fampridin) är en behandling för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).

Läs mer
Webinar om kunskapsläget beträffande vaccination vid MS med fokus på nya data som framkommit under Covid-19-pandemin

Webinar om kunskapsläget beträffande vaccination vid MS med fokus på nya data som framkommit under Covid-19-pandemin

Läs mer
Vaccination - en viktig fråga under ECTRIMS 2021

Den 13-15 oktober genomfördes ”ECTRIMS 2021 – the Digital Experience” med framgång. Denna rapport skriven av docent Charlotte Dahle fokuserar på kunskapsläget om MS-etiologi, Covid-19 och vaccination.

Läs mer
Liten vaccinskola - del 2 av 2

Sjukdomsmodifierande behandlingar stör immunsystemet och kan påverka effekten av vaccin. Den här andra delen handlar om hur det fungerar och vilka vaccin MS-patienter kan ta och vilka de inte kan ta.

Läs mer
Sammanfattning av docent Magnhild Sandberg, del 1: ECTRIMS 2021 är historia!

ECTRIMS 2021 är historia!
Treatment of Relapsing-remitting Multiple Sclerosis – Educational Session 2.

Läs mer
Liten vaccinskola - del 1 av 2

Här går vi igenom grunderna för vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller vid vaccination av personer med MS.

Läs mer
Sammanfattning av docent Magnhild Sandberg, del 2: ECTRIMS 2021 är historia!

I denna delsummering av ECTRIMS 2021 belyser docent Magnhild Sandberg bland annat Scientific Session 1.

Läs mer
Summering ECTRIMS 2021 av docent Magnhild Sandberg

2021 blev återigen ECTRIMS kongressen virtuell i och med det pandemiska läget i världen. Den gick av stapeln under namnet ”ECTRIMS 2021 – The digital experience”.

Läs mer
Sammanfattning av docent Magnhild Sandberg, del 3: ECTRIMS 2021 är historia!

Detta är delsummering tre av docent Magnhild Sandberg om data som presenterades 2021 på den virtuella ECTRIMS kongressen.

Läs mer
Patientfall att lösa – biogenpatientfall.se

Neurologer i Sverige och Norge har utvecklat fler patientfall för dig att ta ställning till. Vilken diagnos ställer du? Vilken MS-behandling väljer du? Hur tänker du utifrån MR-bilder och andra sjukdomstillstånd?

Läs mer
Vumerity™ har fått subvention för patienter med skovvis förlöpande MS

Den 22 april 2022 beslutade TLV att bevilja subvention för det nya MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat). Indikationen för Vumerity™ är för vuxna patienter med skovvis förlöpande MS.(1)

Läs mer
Resumé från webinaret Fokus Neurologi MS 2022

Det varierade programmet handlade om nya biomarkörer i likvor, monitorering av neurofilament i blod, vaccinationsimmunologi och en föreläsning om karaktäristik och prognos vid MS hos barn.

Läs mer
Plegridy™ (peginterferon beta-1a) kan användas vid behov under graviditet och amning.

SPC för Plegridy tillåter användning vid behov under graviditet och amning.

Läs mer
Information om effekt vid förlängt doseringsintervall av Tysabri

Resultat från NOVA-studien tyder på att sjukdomskontroll kvarstår när patienter, som är stabila under behandling med Tysabri var 4:e vecka i minst ett år, byter till dosering var 6:e vecka.

Läs mer
Amningsspecialist om amning vid MS

I 25 års tid har amningsspecialisten Elisabeth Hjärtmyr hjälpt och stöttat mammor med problem och funderingar kring amning. Så även mammor med MS.

Här berättar hon hur man kan stötta mammor som på grund av medicinering inte kan eller behöver sluta amma.

Läs mer
Farmakologiska och kliniska data stöder godkännande av subkutan injektion av Tysabri™(natalizumab).

Subkutan (SC) injektion av MS-läkemedlet Tysabri™ (natalizumab) godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), baserat på resultat från studierna DELIVER och REFINE.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Ökade läkemedelskostnader beskrivs ofta som en utmaning och en löpande kostnad för sjukvården. Men i en publicerad artikel år 2020 visar Kotsopoulos och medförfattare att läkemedel också kan ge ekonomiska vinster. I en del fall kan läkemedel leda till ökade skatteintäkter och minskade offentliga utgifter så att nettoutfallet blir positivt.

Läs mer
E-kurs: MS och diagnoskriterier – McDonald

E-kurser är ett enkelt sätt att ta del av värdefull information när det passar dig som bäst. Biogen har tagit fram en kort utbildning om diagnoskriterierna för MS. Utbildningen är på engelska och belyser diagnoskriterier över tid, de senast uppdaterade McDonaldkriterierna från 2017 och framtiden.

Läs mer
VUMERITY™ (diroximelfumarat) SMS-tjänst

Ett nytt informationsmaterial, sms-tjänst för patienter som står på Vumerity. En kostnadsfri tjänst som patienten själv anmäler sig till för att komma ihåg att ta sin medicin enligt ordination.

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat) och lymfopeni

Vumerity (diroximelfumarat) är ett läkemedel indicerat för behandling av skovvis förlöpande MS med antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.

Läs mer
ENDORSE bekräftar effekt och säkerhet vid fumaratbehandling av MS

Under 2021 presenterades långtidsdata där man följt MS-patienter i upp till 13 år med dimetylfumarat (DMF) som kan extrapoleras till effekt och säkerhet för långtidsbehandling med Vumerity (diroximelfumarat, DRF) (1,2).

Läs mer