Information till dig som jobbar inom primärvården och administrerar Tysabri™ (natalizumab) SC

Liksom alla läkemedel kan Tysabri™ (natalizumab) orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Här följer en kort summering av biverkningar och Tysabris varningar och försiktighet. Ta också del av mer information under avsnittet Biverkningsprofil och  av Tysabri produktresumé som finns på fass.se.

Varningar och försiktighet

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) – orsakas av John Cunningham-viruset (JCV)

En mindre vanlig biverkning är en infektion i hjärnan som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.

·      Innan behandlingen inleds tas blodprov från alla patienter för att klarlägga bärarskap av anti-JCV-antikroppar. JC-viruset är ett vanligt virus som normalt är inaktivt. PML är dock förknippat med en ökning av JC-virus i hjärnan. Regelbunden antiJCV-testning rekommenderas.

·      Behandlande neurolog har gjort en magnetisk resonanstomografi (MRT) -undersökning som kommer att upprepas under behandlingen för att utesluta PML.

·      Symtomen på PML kan likna ett MS-skov (se nedan). PML kan också uppstå upp till 6 månader efter avslutad Tysabri-behandling.

·    Alla patienter får vid initiering av behandling ett patientinformationskort med information om tecken på PML. Ta del av kortet här.

Riskfaktorer för PML
Tre riskfaktorer kan öka risken för PML i samband med Tysabri-behandling. Om du har två eller flera av dessa riskfaktorer, ökar risken ytterligare:

·           Förekomst av anti-JCV-antikroppar

·           Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år. Efter 2 års behandling ska alla patienter informeras på nytt om risken för PML vid behandling med Tysabri.

·           Användning av immunosuppressiva medel före behandling med Tysabri, vilket kan minska aktiviteten i immunförsvaret

Tecken på PML
Nedan symtom kan orsakas av en infektion i hjärnan (encefalit eller PML) eller i hinnorna runt hjärnan (meningit).

Avsluta Tysabri-behandling vid misstanke om PML

Om en patient utvecklar PML måste administreringen av detta läkemedel avbrytas permanent.

Behandlande läkare måste bedöma patienten för att fastställa om symtomen tyder på neurologisk dysfunktion och om så är fallet huruvida dessa symtom är typiska för MS eller eventuellt kan tyda på PML.

PML har rapporterats efter utsättning av detta läkemedel hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen. Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av natalizumab.

Eventuella biverkningar

För fullständig lista över biverkningar, se Tysabri produktresumé på fass.se

Allergiska reaktioner

Några patienter har fått allergiska reaktioner vid administrering av läkemedlet. Läkaren kan komma att under injektionen och 1 timme därefter kontrollera/övervaka för allergisk reaktion.

Nedan tecken är troligast under eller strax efter injektionen.

Andra infektioner

Andra infektioner förutom PML kan också vara allvarliga och kan orsakas av virus, bakterier och andra orsaker. Tecken på andra allvarliga infektioner kan vara: Oförklarlig feber, svår diarré, andfåddhet, långvarig yrsel, huvudvärk, viktminskning, slöhet, försämrad syn och smärta i ögat/ögonen eller röda ögon

Mycket vanliga biverknignar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

-      Urinvägsinfektion

-      Halsont och rinnande eller täppt näsa

-      Huvudvärk

-      Yrsel

-      Illamående

-      Ledvärk

-      Trötthet

-      Infusionsrelaterad reaktion

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

-      Anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)

-      Allergi (överkänslighet)

-      Darrningar

-      Kliande utslag (nässelutslag)

-      Kräkningar

-      Feber

-      Svårighet att andas (dyspné)

-      Rodnad i ansikte eller på kroppen (vallningar)

-      Herpesinfektioner

-      Obehag vid injektionsstället. Det kan vara smärta, blåmärken, rodnad, klåda eller svullnad

-      Frossa

-      Reaktioner vid infusionsstället

-      Förhöjda leverenzymer

-      Läkemedels-specifika antikroppar

-      Utslag

-      Urtikaria

FASS

För mer information om Tysabri subkutan beredningsform, se fass.se

SC: Subkutan

Biogen-101298 september 2023
Senast uppdaterad: 2023-09-27

^{Referenser:
1. Tysabri SPC}
 

Biogen-113393 juni 2023