Vumerity™ (diroximelfumarat) godkänt av Europeiska kommissionen

Vumerity™ är godkänt av den Europeiska kommissionen för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, RRMS. Vumerity ™är bioekvivalent med Tecfidera™ (dimetylfumarat) men med bättre GI-tolerabilitet jämfört med Tecfidera™ .
 

I november 2021 godkände den Europeiska kommissionen läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat). Vumerity™ är godkänt för behandling av vuxna med skovvis förlöpande MS. (1)

Vumerity™, diroximelfumarat, är bioekvivalent med dimetylfumarat (Tecfidera™) eftersom båda läkemedlen omvandlas till samma mängd av den aktiva metaboliten monometylfumarat, MMF. Monometylfumarat tros verka genom att öka effekten av proteinet Nrf2 (som kontrollerar specifika gener som producerar antioxidanter). Genom att aktivera Nrf2 och därmed öka produktionen av antioxidanter tycks den aktiva substansen hjälpa till att kontrollera aktiviteten hos immunsystemet och minska skadorna på hjärnan och ryggmärgen hos patienter med MS. (2)

Eftersom Vumerity™ och Tecfidera™ är bioekvivalenta anses de ha likvärdig effekt och säkerhetsprofil. (1)

Till grund för godkännandet av Vumerity™ ligger studierna EVOLVE-MS-1 och EVOLVE-MS-2, samt registreringsstudierna för Tecfidera (dimetylfumarat) DEFINE och CONFIRM där man studerat effekt- och säkerhetsprofil.


Bättre GI-tolerabilitet med Vumerity™ jämfört med dimetylfumarat

I studien EVOLVE-MS-2 har gastrointestinal tolerabilitet undersökts och jämförts mellan patienter som fått diroximelfumarat (Vumerity™) och patienter som fått dimetylfumarat (Tecfidera™). Studien är en randomiserad fas 3-studie med flera center inkluderade. Den gastrointestinala tolerabiliteten för diroximelfumarat utvärderades hos 504 vuxna patienter med skovvis förlöpande MS. Studien innefattade en fem veckor lång, dubbelblind behandlingsperiod med två behandlingsarmar (diroximelfumarat och dimetylfumarat). Totalt observerades biverkningar i magtarmkanalen hos 34,8 % av patienterna som behandlades med diroximelfumarat (Vumerity™) och hos 49,0 % av patienterna som behandlades med dimetylfumarat (Tecfidera™) (statistisk signifikans är ej redovisad). (1) Andelen patienter som avslutade sin behandling på grund av gastrointestinala biverkningar var 0,8% av patienterna som behandlades med Vumerity™ och 4,8% av patienterna som behandlades med Tecfidera™ (statistisk signifikans ej redovisad). (1)

I samma studie undersöktes gastrointestinal tolerabilitet med hjälp av skalan Individual GI Symptom and Impact Scale (IGISIS), som utvärderade incidens, svårighetsgrad, debut och funktionell påverkan av fem enskilda GI-symtom: illamående, kräkning, övre buksmärta, nedre buksmärta och diarré. Det primära effektmåttet var antalet dagar med en IGISIS-intensitetspoäng ≥ 2 i förhållande till exponering. Patienter som behandlades med Vumerity rapporterade 46% signifikant färre dagar med svåra GI-symtom jämfört med Tecfidera (1.4 vs 2.6, p=0,0003). (3)


Oral administrering

Vumerity™ är en oral behandling i kapselform. Dosen är 231 mg (en kapsel) två gånger om dagen under de första sju dagarna. Därefter höjs dosen till 462 mg (två kapslar) två gånger om dagen.


Mer information om Vumerity™ finns att läsa här >> FASS



Text: Louise Candert
Bild: Biogen


Biogen-146421 oktober 2022
Senast uppdaterad: 2022-10-28

 


Referenser

1. Vumerity SPC

2. Vumerity, INN-diroximel fumarate

3. Naismith RT et al; EVOLVE-MS-2 Study Group. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double-Blind, Phase III EVOLVE-MS-2 Study. CNS Drugs. 2020 Feb;34(2):185-196.

 

Läs mer

ENDORSE bekräftar effekt och säkerhet vid fumaratbehandling av MS

Under 2021 presenterades långtidsdata där man följt MS-patienter i upp till 13 år med dimetylfumarat (DMF) som kan extrapoleras till effekt och säkerhet för långtidsbehandling med Vumerity (diroximelfumarat, DRF) (1,2).

Läs mer
E-kurser: Tidig behandling och neurofilament vid MS

Den ena handlar om vinsterna av att diagnostisera och behandla MS i ett tidigt skede. Den andra handlar om neurofilament light och varför det är en potentiell biomarkör vid MS.

Läs mer
Följsamhet till MS-behandling

Följsamhet till sjukdomsmodifierande behandling (DMTs) är av stor vikt för ett optimalt behandlingsresultat hos patienter med kroniska sjukdomar som MS.

Läs mer
ECTRIMS 2022 – Finalt resultat från EVOLVE-MS-1 för Vumerity™ (DRF)

Under ECTRIMS 2022 i Amsterdam presenterades det finala resultatet med avseende på effekt, säkerhet och tolerabilitet för VumerityTM (diroximelfumarat, DRF) från fas 3-studien EVOLVE-MS-1.

Läs mer
VUMERITY™ (diroximelfumarat) SMS-tjänst

Ett nytt informationsmaterial, sms-tjänst för patienter som står på Vumerity. En kostnadsfri tjänst som patienten själv anmäler sig till för att komma ihåg att ta sin medicin enligt ordination.

Läs mer
Kan läkemedel spara pengar åt den offentliga sektorn?

Ökade läkemedelskostnader beskrivs ofta som en utmaning och en löpande kostnad för sjukvården. Men i en publicerad artikel år 2020 visar Kotsopoulos och medförfattare att läkemedel också kan ge ekonomiska vinster. I en del fall kan läkemedel leda till ökade skatteintäkter och minskade offentliga utgifter så att nettoutfallet blir positivt.

Läs mer
Sammanfattning – följsamhet med fokus på fumaratbehandling av MS

Följsamhet till sjukdomsmodifierande behandling (DMTs) är av stor vikt för ett optimalt behandlingsresultat hos patienter med kroniska sjukdomar som MS.

Läs mer
Biverkning- och tolerabilitetsprofil

Förbättrad gastrointestinal tolerabilitet av Vumerity jämfört med Tecfidera.

Läs mer
Verkningsmekanism

Exponering för den aktiva metaboliten MMF efter oral administrering av Vumerity och Tecfidera är bioekvivalent.

Läs mer
Praktiska råd

Vumerity (diroximelfumarat) administreras oralt. Vumerity kommer i en burk innehållande 120 kapslar.

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat)

Oral behandling för patienter med RRMS.

Läs mer
Effekt

Effekt- och säkerhetsprofil förväntas vara likvärdig mellan Vumerity och Tecfidera i och med dess bioekvivalens.

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat), tolerabilitet och följsamhet

Som för alla DMTs är följsamhet avgörande för optimalt behandlingsresultat för patienten vid behandling av kroniska sjukdomar som MS.

Läs mer
Vumerity™ har fått subvention för patienter med skovvis förlöpande MS

Den 22 april 2022 beslutade TLV att bevilja subvention för det nya MS-läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat). Indikationen för Vumerity™ är för vuxna patienter med skovvis förlöpande MS.(1)

Läs mer
Vumerity™ (diroximelfumarat) och lymfopeni

Vumerity (diroximelfumarat) är ett läkemedel indicerat för behandling av skovvis förlöpande MS med antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.

Läs mer