Vumerity™ (diroximelfumarat) godkänt av Europeiska kommissionen

Vumerity™ är godkänt av den Europeiska kommissionen för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, RRMS. Vumerity ™är bioekvivalent med Tecfidera™ (dimetylfumarat) men med bättre GI-tolerabilitet jämfört med Tecfidera™ .
 

I november 2021 godkände den Europeiska kommissionen läkemedlet Vumerity™ (diroximelfumarat). Vumerity™ är godkänt för behandling av vuxna med skovvis förlöpande MS. (1)

Vumerity™, diroximelfumarat, är bioekvivalent med dimetylfumarat (Tecfidera™) eftersom båda läkemedlen omvandlas till samma mängd av den aktiva metaboliten monometylfumarat, MMF. Monometylfumarat tros verka genom att öka effekten av proteinet Nrf2 (som kontrollerar specifika gener som producerar antioxidanter). Genom att aktivera Nrf2 och därmed öka produktionen av antioxidanter tycks den aktiva substansen hjälpa till att kontrollera aktiviteten hos immunsystemet och minska skadorna på hjärnan och ryggmärgen hos patienter med MS. (2)

Eftersom Vumerity™ och Tecfidera™ är bioekvivalenta anses de ha likvärdig effekt och säkerhetsprofil. (1)

Till grund för godkännandet av Vumerity™ ligger studierna EVOLVE-MS-1 och EVOLVE-MS-2, samt registreringsstudierna för Tecfidera (dimetylfumarat) DEFINE och CONFIRM där man studerat effekt- och säkerhetsprofil.

Bättre GI-tolerabilitet med Vumerity™ jämfört med dimetylfumarat

I studien EVOLVE-MS-2 har gastrointestinal tolerabilitet undersökts och jämförts mellan patienter som fått diroximelfumarat (Vumerity™) och patienter som fått dimetylfumarat (Tecfidera™). Studien är en randomiserad fas 3-studie med flera center inkluderade. Den gastrointestinala tolerabiliteten för diroximelfumarat utvärderades hos 504 vuxna patienter med skovvis förlöpande MS. Studien innefattade en fem veckor lång, dubbelblind behandlingsperiod med två behandlingsarmar (diroximelfumarat och dimetylfumarat). Totalt observerades biverkningar i magtarmkanalen hos 34,8 % av patienterna som behandlades med diroximelfumarat (Vumerity™) och hos 49,0 % av patienterna som behandlades med dimetylfumarat (Tecfidera™) (statistisk signifikans är ej redovisad). (1) Andelen patienter som avslutade sin behandling på grund av gastrointestinala biverkningar var 0,8% av patienterna som behandlades med Vumerity™ och 4,8% av patienterna som behandlades med Tecfidera™ (statistisk signifikans ej redovisad). (1)

I samma studie undersöktes gastrointestinal tolerabilitet med hjälp av skalan Individual GI Symptom and Impact Scale (IGISIS), som utvärderade incidens, svårighetsgrad, debut och funktionell påverkan av fem enskilda GI-symtom: illamående, kräkning, övre buksmärta, nedre buksmärta och diarré. Det primära effektmåttet var antalet dagar med en IGISIS-intensitetspoäng ≥ 2 i förhållande till exponering. Patienter som behandlades med Vumerity rapporterade 46% signifikant färre dagar med svåra GI-symtom jämfört med Tecfidera (1.4 vs 2.6, p=0,0003). (3)

Oral administrering

Vumerity™ är en oral behandling i kapselform. Dosen är 231 mg (en kapsel) två gånger om dagen under de första sju dagarna. Därefter höjs dosen till 462 mg (två kapslar) två gånger om dagen.

Mer information om Vumerity™ finns att läsa här >> FASS

Text: Louise Candert
Bild: Biogen

Biogen-146421 oktober 2022
Senast uppdaterad: 2022-10-28

_Referenser

_{1. Vumerity SPC}

_{2. Vumerity, INN-diroximel fumarate}

_{3. Naismith RT et al; EVOLVE-MS-2 Study Group. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double-Blind, Phase III EVOLVE-MS-2 Study. CNS Drugs. 2020 Feb;34(2):185-196.}