Information om graviditet, amning och fertilitet vid MS-behandling

Tecfidera™ (dimetylfumarat)

Graviditet

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Tecfidera under graviditet. Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.

Det finns en måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300–1 000 graviditeter) som baserar sig på ett graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsintroduktion.

Exponering för dimetylfumarat under tidig graviditet tyder inte på varken missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet jämfört med den allmänna populationen. Risken vid längre exponering för dimetylfumarat eller exponering i senare stadier av graviditeten är inte känd. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter.

Amning

Det är okänt om Tecfidera eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet ska inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av Tecfidera på human fertilitet. Data från prekliniska studier tyder inte på att Tecfidera skulle kunna associeras med en ökad risk för nedsatt fertilitet.

Biogen-210323 januari 2024
Senast uppdaterad: 2024-01-29

_{Referenser:

1. Tecfidera SPC}

^{Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AG03

Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.

Baserad på SPC Tysabri IV SPC 12/2023 & SPC Tysabri SC 01/2024}

^{Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunsuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling.

Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.}

^{För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-31823 mars 2024}