Tysabri™ (natalizumab)
Graviditet
Tysabri bör endast användas under graviditeten om absolut nödvändigt.
Djurstudier har visat på reproduktionstoxologiska effekter. Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion av Tysabri eller tillgänglig litteratur tyder på att Tysabri-exponering påverkar graviditeten, eller ger upphov till någon specifik form av fosterskador.
Det saknas dock adekvata och välkontrolleradde studier av Tysabri-behandling hos gravida kvinnor. Trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för Tysabri under graviditeten har rapporterats efter godkännande för försäljning av Tysabri. Det rekommenderas därför att kontrollera trombocytantalet och hemoglobin hos nyfödda barn till kvinnor som exponerats för Tysabri under graviditeten. Tysabri bör endast användas under graviditeten om absolut nödvändigt. Om en kvinna blir gravid under behandling med Tysabri bör det övervägas att avbryta behandling.
Amning
Amning ska avbrytas under behandling med Tysabri.
Tysabri utsöndras i human bröstmjölk. Effekten av Tysabri på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Fertilitet
Nedsatt fertilitet hos marsvinshonor iakttogs i en studie vid doser som överskred humandosen; Tysabri (natalizumab) påverkade ej hanarnas fertilitet. Det anses därför osannolikt att Tysabri skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Biogen-210323 januari 2024
Senast uppdaterad: 2024-01-29
Referenser:
1. Tysabri SPC
Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AG03
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.
Baserad på SPC Tysabri IV SPC 12/2023 & SPC Tysabri SC 01/2024
Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunsuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling.
Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.
För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-31823 mars 2024
Detta material handlar om Tysabri iv (intravenös infusion) Materialet är utvecklat tillsammans med sjuksköterska Annelie Andersson, neurologmottagningen Vrinnevisjukhuset Norrköping.
Här kan du skapa digitala patientinformationskort för patienter som fått Tysabri förskrivet. Dessa digitala patientinformationskort kan sedan enkelt sparas av patienten i exempelvis deras mobiltelefon eller liknande.