FRÅGOR OCH SVAR OM TYSABRI™ (NATALIZUMAB)


Vad är Tysabri? (1,2)

Tysabri är ett läkemedel som godkänts för behandling av vissa patientgrupper med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). Tysabri är en humaniserad monoklonal antikropp som selektivt blockerar molekylära interaktioner mellan alfa4-integrin och dess bindningsställen. Genom blockeringen reducerar Tysabri den inflammatoriska aktiviteten som finns i hjärnan hos MS-patienter och hämmar nybildning eller förstoring av MS-lesioner.

Klicka här för att läsa mer om den effekt som Tysabri kan ge.

Hur ska Tysabri intravenös infusion (IV) administreras? (1)

Tysabri 300 mg ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka. Behandlingen tar ca en timme. Läkare som överväger att ordinera Tysabri ska försäkra sig om att de har tagit del av informationen i dokumentet Läkarinformationen (PID). Klicka här för att ladda ner dokumentet.

Hur länge ska patienten behandlas med Tysabri? (1,2)

Patienten bör fortsätta behandlingen med Tysabri så länge läkaren anser att det är nödvändigt. För värdering av nytta/risk-balansen rekommenderar vi avsnitten riskstratifiering och monitorering som hittas i dokumentet Läkarinformationen (PID). Klicka här för att ladda ner dokumentet.

Kan patienten byta från Tysabri till en annan behandling? (1,2)

Tysabri är en reversibel behandling och halveringstiden för läkemedlet är i medeltal 16 dagar.

Vilka biverkningar ger Tysabri? (1,2)

De flesta biverkningarna av Tysabri (natalizumab) är milda och övergående. I placebokontrollerade prövningar på 1617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo 1135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8% av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo 4,8%) Behandling har lett till PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) och det är viktigt att patienten informeras om det och erhåller patientkortet. Du kan läsa mer om Tysabris biverkningsprofil här på vår webbsida.

Kan Tysabri ordineras till gravida kvinnor? (1,2)

Tysabri bör inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med Tysabri. För värdering av nytta/risk-balansen rekommenderar vi avsnitten riskstratifiering och monitorering som hittas i dokumentet Läkarinformationen (PID) . Om en kvinna blir gravid under behandling med Tysabri bör utsättande av läkemedel övervägas.

Kan Tysabri ordineras till ammande kvinnor? (1,2)

Tysabri utsöndras i bröstmjölken och därför ska inte kvinnor amma under behandling med Tysabri.

Finns det kontraindikationer för Tysabri? (1,2)

För fullständig information om kontraindikationer samt varningar och försiktighet rekommenderar vi www.fass.se. Följande kontraindikationer finns för Tysabri:
 
  • Överkänslighet mot natalizumab eller mot något eller flera av hjälpämnena
  • Patienter med förhöjd risk opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
  • Kombination med andra sjukdomsmodifierade behandlingar1


Finns det några särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med Tysabri? (1,2)

Läkare som överväger att ordinera Tysabri bör försäkra sig om att de tagit del av informationen i dokumentet Läkarinformationen (PID). Klicka här för att ladda ner dokumentet.

Andra opportunistiska infektioner kan uppträda under TYSABRI-behandling och förskrivare skall ha dessa i åtanke vid differential-diagnostik av infektioner. 

 

FASS

För mer info om Tysabri™ (natalizumab), se FASS.se


 

FRÅGOR OCH SVAR TYSABRI™ (NATALIZUMAB) SUBKUTAN INJEKTION (SC) (2)


Hur ska Tysabri subkutan injektion (SC) administreras? (2)

Den rekommenderade dosen för subkutan administrering är 300 mg var fjärde vecka. Då varje förfylld spruta innehåller 150 mg natalizumab ska två förfyllda sprutor administreras till patienten. Injektionerna ska administreras den ena efter den andra, utan betydande dröjsmål. Den andra injektionen ska administreras inte senare än 30 minuter efter den första injektionen. 

Ställen för subkutan injektion är lår, buk eller bakre del av överarmen. Injektionen ska inte ges på ett område av kroppen där huden på något sätt är irriterad, röd, det finns ett blåmärke, en infektion eller ett ärr. Den andra injektionen ska ges mer än 3 cm från det första injektionsstället. 

Läkare som överväger att ordinera Tysabri ska försäkra sig om att de har tagit del av informationen i dokumentet Läkarinformationen (PID). Klicka här för att ladda ner dokumentet.


Varför finns det en observationsperiod med Tysabri SC och hur länge ska patienter observeras?

Patienterna ska övervakas under de subkutana injektionerna och i minst 1 timme efter för tecken och symtom på en injektionsreaktion, inklusive överkänslighet. Efter de första sex Tysabri-doserna, oberoende av administreringssätt, ska patienterna observeras efter subkutan injektion enligt läkarens bedömning.


Varför måste det andra injektionsstället vara minst tre centimeter från det första injektionsstället?

Injektionerna ska ges efter varandra utan större fördröjning. Om den andra injektionen inte kan ges omedelbart efter den första injektionen ska den andra injektionen ges senast 30 minuter efter den första injektionen. Den andra injektionen ska ges minst 3 cm från det första injektionsstället.


Varför måste jag registrera datum och tid då jag tog ut förpackningen från kylskåpet på kartongen och varför måste sprutor användas inom 24 timmar när de har tagits ur kylskåpet?

För att säkerställa kunskap om när de togs ut ur kylskåp och att minimera risken att de används om de förvarats över 24 h i rumstemperatur.

Sprutorna kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar i originalförpackning.  24 timmar är den period under vilken den aktiva ingrediensen natalizumab är stabil vid rumstemperatur i den subkutana formuleringen.


Kan man lägga tillbaka Tysabri SC förfyllda sprutor i kylskåpet efter att de förvarats i rumstemperatur en kort tid?

Nej, de förfyllda sprutorna får inte sättas tillbaka i kylskåpet efter att de tagits ur kylskåp.

Tysabri SC ska förvaras i kylskåp och får inte frysas. Sprutorna kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar i originalförpackning. Sätt inte tillbaka sprutorna i kylskåpet. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Vad är storleken och längden på den förfyllda nålen från Tysabri subkutan (SC) injektion?

Nålen är 27 gauge och 12,7 mm lång.


FASS

För mer info om Tysabri (natalizumab) subkutan injektion (SC) kan du läsa på FASS.se



Biogen-05890 september 2023
Senast uppdaterad: 2023-09-27

 

 

Tysabri™ (natalizumab) Rx ATC kod: L04AG03
Koncentrat till infusionsvätska 300 mg EF, ej förmån. Förfylld spruta 150 mg F, inom förmån.
Baserad på SPC Tysabri IV SPC 05/2024 & SPC Tysabri SC 05/2024

Indikation: I monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper: Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling; eller patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gd+ lesioner vid MRT eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med nyligen utförd MRT. Kontraindikation: PML. Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktiva maligniteter undantaget basalcellscancer i huden. Varning och försiktighet: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som orsakas av JC-virus. Riskfaktorer för PML är behandlingens varaktighet, användning av immunsuppressiva läkemedel före behandling med TYSABRI och förekomst av anti-JCV antikroppar. Patienten bör upplysas om tidiga tecken och symtom på PML. Graviditet: Vid graviditet bör utsättning av TYSABRI övervägas. Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet. Amning: Amning ska avbrytas under behandling. Förfylld spruta ska administreras av sjukvårdspersonal.

För ytterligare information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och pris vänligen se www.fass.se. Biogen-243769 juni 2024

Läs mer

Verkningsmekanism

Tysabri är en selektiv adhesions­molekyl­hämmare.

Läs mer
Effekt

Läs mer om registreringsstudien AFFIRM.

Läs mer
Biverkningsprofil

De vanligaste biverkningarna hos patienter.

Läs mer
Praktiska råd

Dosering och administering av Tysabri.

Läs mer
Information om Tysabri SC

För dig som arbetar inom primärvården.

Läs mer
Material för dig som är sjuksköterska och arbetar med Tysabri

Detta material handlar om Tysabri iv (intravenös infusion) Materialet är utvecklat tillsammans med sjuksköterska Annelie Andersson, neurologmottagningen Vrinnevisjukhuset Norrköping.

Läs mer
Tysabri digitala patientinformationskort

Här kan du skapa digitala patientinformationskort för patienter som fått Tysabri förskrivet. Dessa digitala patientinformationskort kan sedan enkelt sparas av patienten i exempelvis deras mobiltelefon eller liknande. 

Läs mer
Information om graviditet, amning och fertilitet vid MS-behandling

Här summeras de viktiga rekommendationer som finns gällande graviditet, amning och även fertilitet under behandling med Tysabri.

Läs mer